产品不良反应监察报告管理制度.docVIP

文件状态： 产品不良反应监察报告管理制度 版本号 A0 分发部门代码 02 文件编号 02-M02-009-A0　 实施日期 　2013/2/20 修改日期 　 编制 审核 批准 1 目的 建立产品不良反应监察报告制度，使产品不良反应的信息及时反馈、分析及作出客观评价。 2 范围 适用于公司生产制品的不良反应监察报告。 3 责任 质检部、业务部。 4 内容 4.1产品不良反应的监察范围 4.1.1新产品投产使用后，发生的各种不良反应。 4.1.2各种类型的过敏反应。 4.1.3疑为产品间相互作用导致的不良反应。 4.1.4因产品质量或稳定性关系而引起的不良反应。 4.2产品不良反应监测程序 4.2.1业务部接到客户投诉产品有不良反应后及时通知质检部。 4.2.2质检部进行调查，把本批次产品和其它批次产品进行对比。 4.2.3质检部抽取本批产品进行检验，同时抽取其它批号两批进行检验。 4.2.4如有问题及时汇报总经理及向上级产品监督管理部门汇报、备案。 5 记录 5.1无 质量事故管理制度 版本号 A0 分发部门代码 02 文件编号 02-M02-027-A0　 实施日期 　2013/2/20 修改日期 　 编制 审核 批准 1 目的 保证各级人员承担相应的质量责任，实行质量责任与经济利益挂钩考核。 2 范围 适用于公司质量事故的处理。 3 责任 3.1质检部负责本标准的制定、修改，负责对质量事故进行调查，并作记录。 3.2生产部、技术部在必要时，可以应质检部的要求参与质量事故调查。 4 内容 4.1质量事故范围 4.1.1染菌 可造成染菌的原因： a 干湿热灭菌效果不合格。 b 洁净室及设备消毒效果不合格。 c 操作过程污染。 d 设备出现故障，如漏油、漏液等。 e 洁净室空调净化效果不合格。 F 人员卫生不合格。 4.1.2技术指标不合格 净含量不足、理化指标、感官指标等质量技术标准不达标。 4.1.3混号 同一批制品内出现品种混号、包材混号、规格混号。 4.1.4错误 同一批制品内出现批号错、规格错、交期错、品种错。 4.1.5外观 制品出现异物、净含量不够、漏液、出现空瓶、外观有划痕、黑点等。 4.2质量事故分类 4.2.1按经济损失 1千-4千元 一般事故 4千-1万元 较大事故 1万-3万元 大事故 3万元以上 重大事故 10万元以上 特大事故 4.2.2按影响和性质 市场发现问题，如错误、混号、污染、漏液；遭顾客投拆或同一事故反复发生，则不论经济损失，均按大事故以上处理。 4.3事故分类 4.3.1技术事故 4.3.1.1文件制定有误，如规程、SOP。 4.3.1.2技术水平低。 4.3.1.3技术条件限制，如工艺不稳定、设备质量问题、厂房条件不佳等。 4.3.2设备事故 4.3.2.1设备厂家责任。 4.3.2.2设备部责任：维修保养不正确、不及时。 4.3.3责任事故 4.3.3.1生产人员不按标准操作规范操作。 4.3.3.2生产管理人员下达违反SOP指令。 4.3.3.3质检人员不按标准规范操作、导致错误结果。 4.3.3.4验证人员不按标准规范操作、导致错误结果。 4.4质量事故汇总及处理程序 质量事故的发生 → 生产/质检人员、质量监督人员将情况报送质检部、生产部负责人 → 质检部决定是否继续生产 → 报送总经理 → 质检部组织事故调查 → 查找原因、提出整改措施、处理意见 →上报总经理。 4.5质量事故处理人员范围 4.5.1技术事故 4.5.1.1文件有误:处理对象 → 文件起草人、审核人、批准人。 4.5.1.2技术水平低：处理对象 → 操作者。 4.5.1.3技术条件限制：原则上不处理。 4.5.2设备事故 4.5.2.1厂家责任：寻求补偿。 4.5.2.2设备部责任：操作者。 4.5.3责任事故：错误指令下达者、操作者、复核者。 4.5.4连带责任 4.5.4.1事故处理原则上限制在直接责任人、操作者、复核者。 4.5.4.2发生下列情况则酌情处理主管领导，如组长、车间主管、部门主管。 a产品合格率低于公司内控标准。 b同一事故反复发生。 c发生重大事故，特大事故。 4.6.质量事故处理办法: 4.6.1对发生事故的员工，按事故的性质、情节和损失金额的大小，进行经济处罚和行政处罚。 4.6.1.1.责任事故的经济处罚具体如下： 一般事故： 罚款 20-100元 较大事故： 罚款 100-400元 大事故：