长庚医疗财团法人-台中荣民总医院.DOCVIP

臺中榮民總醫院人體生物資料庫 參與者同意書 前言 為推動生物醫學有關之研究，臺中榮民總醫院業經衛生福利部於民國年11月10日許可設置「臺中榮民總醫院人體生物資料庫」（以下稱簡稱本資料庫）。由於您的條件符合本資料庫的收案基準，我們誠摯的邀請您成為本資料庫的參與者。 為了讓您充分了解相關的作業程序，並保障您的權益，敬請詳閱下列說明後，在完全自主的情況下，做成您是否同意參與的決定。 如果您有任何疑問，請詢問我們的醫師/護理人員/醫檢師，我們將非常樂意為您進一步解說，使您能充分瞭解。感謝您抽空瞭解同意書內容，您的同意與否將不會影響您的任何權益。 資料庫設置之法令依據及其內容 1.本資料庫係依「人體生物資料庫管理條例」及其相關法規包括「人體生物資料庫設置許可管理辦法」、「人體生物資料庫資訊安全規範」及「人體生物資料庫商業運用利益回饋辦法」之規定，報經衛生福利部許可設置。 2.本同意書內容，係依前揭條例第7條應告知參與者事項之規定制定，並依同條例第6條第4項規定於101年6月25日提經本院之倫理委員會審查通過，於年11月10日報獲衛生福利部同意備查。 3.前項應告知參與者之事項，包括下列第三點至第十九點所列事項及其內容，共17項。 本資料庫之設置者為：中榮民總醫院 採集者之身分及其所服務單位 醫師/研究主持人姓名： 1. 服務單位： 職稱： 2. 服務單位： 職稱： □護理師/護士姓名： □醫檢師姓名： □其他： 1. 服務單位： 2. 服務單位： 您被選為參與者之原因 本院為了治療/檢查您的疾病之故，經手術切除之組織、或檢驗完畢之剩餘血液、骨髓、體液檢體等標本(以下稱為「剩餘檢體」)，如蒙您同意，研究人員則可以用來進行各種研究，這對探討疾病的致病原因、預防或診療方法將會有所幫助。請您放心，本院絕對不會因您先簽屬本同意書，而在手術時多取組織或未先經您同意而多抽血液。 您所享有之權利及其得享有之直接利益 1.您有權隨時要求停止提供生物檢體、退出參與或變更同意使用範圍，且不需說明理由，此決定不會影響您應有的醫療照護。 您退出參與時，本資料庫將銷毀您已提供之檢體及相關資料、資訊。對於已經提供第三方使用者，將由本資料庫通知第三方銷毀之。但，如有下列情形之一時，可以不銷毀： 曾經或另行由您書面同意繼續使用之部分。 已去連結之部分。（去連結指您的檢體、資料、資訊於編碼或其他加密方式處理後，已永久不能與您的個人資料、資訊進行連結、比對）。 為查核必要而須保留之同意書等文件，經本資料庫倫理委員會審查同意確有保留必要者。 2.您提供本資料庫的檢體將作為醫學研究之用，目前並無直接利益回饋，但未來如衍生商業利益時，將依衛生福利部訂頒「人體生物資料庫商業運用利益回饋辦法」之規定辦理，提供利益所得5％給癌症、過敏免疫風濕、、、老年醫學、腎臟病、兒童疾病、以及等疾病族群 3.本資料庫會盡全力維護您的權益，也會善盡必要之注意。若證明您是因為參與本資料庫而遭受傷害時，本資料庫會及時提供有關訊息、諮詢、必要之協助，將依法負起損害補償責任。 4.若您對自己的權益有疑義、決定停止提供生物檢體、退出參與或變更同意使用範圍時，可聯絡本資料庫人員（電話：04分機4005；電子郵件： biobank@vghtc.gov.tw ）。 採集目的及其使用之範圍、使用之期間、採集之方法、種類、數量及採集部位 採集目的：保存生物檢體，提供生物醫學研究之。 使用範圍：您提供的生物檢體，將本院進行生物醫學研究、了解疾病的原因、發展治療的方法，以促進醫藥發展，提升人類的健康福祉。 使用之期間：在收到您簽署同意的此同意書後，本資料庫將保存您提供的生物檢體至完全使用完畢或本資料庫解散為止。但您有權可隨時向我們提出要求停止使用及銷毀您所提供存放的檢體。 採集方法：依常規醫療檢查之 □手術切除 / □ / □標本抽取 / □抽血檢查 / □例行治療等方式，若需配合醫療間隔需要而分次採集時，將另外加註說明。 採集種類： □組織 □血液 □尿液 □口水 □ □肋膜積水□腦脊髓液 □腹腔液 □其他： 採集數量：組織 cm3液體 ml (g)；其他 （單位） 採集部位： 採集可能發生之併發症及危險 採