产品安全特征问题清单.docxVIP

产品安全特征问题清单问题内容特征判定可能的危害危害标识C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗械？C.2.2 医疗器械是否预期植入？C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次用、输液/血或移植？C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法菌？C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？C.2.11 是否进行测量？C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感？C.2.16 医疗器械是否影响环境？C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？C.2.18 是否需要维护和校准？C.2.19 医疗器械是否有软件？C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制？C.2.21 是否有延时或长期使用效应？C.2.22 医疗器械承受何种机械力？C.2.23 什么决定医疗器械的寿命？C.2.24 医疗器械是否预期一次性使用