美国、加拿大药品流通监督管理概况.pdf

维普资讯 · 6 · 《中国医药情报 》2OO1年第 7誊第 5期 美国、加拿大药品流通监督管理概况 划 晓平 (霄家药品监督管理局 市场监督 司 100810) 昊振 生 (国家 药品监督 管理局信 息中 100810) 一 、 基本 情 况 教育，经过国家范围的考试合格 ，才具有了开办 美 国、加拿 大位于北美地 区，均是地大物 药店的资格 。之后 ．SBP还要对药店的场地 、环 博 自然条件优越 。两个 国家 、尤其是美 国在经 境 、仓储直至计算机管理系统等 内外部条件进 历 了 i00多年资本 主义经济不 断发展和 完善的 行检查 ，认为其达到 了 “对药房 的药 品具有控制 过程后 ，其社会生产力 已有 了高度地发展 市场 能力 ”后 ，才准许药店 的开办 。 经济十分发达 。在这样 的背景下 ．两 国的商品流 在加拿大 ，药 品批发企业和药店 的开办审 通 ，不论在形式、组 筝}、结构 ，还是在管理 等方 批不 同。开办药店 由省药师学会审查和批准 ，其 面 ，都达到了较为科学和合理 的程度 首要条件是具备一名执业药师 (由省药师学会 l药品市场准人 的管理 考试及发证)，此外还须有必要的经营场所和仓 美 、加两 国虽然都奉行 自由经济 ，市场化程 储条件 。批发企业的开办则不 同，除经营麻醉品 度相 当高 ，但对于药 品这种特殊 的商 品，并没有 等管制性的药品以及跨省经营药品的企业需由 脱离世界太多数 国家的管理模式，有些地方还 联邦政府批准外 ，一般不需得到有关政府机构 根据本 国国情 ，实行 了更为严格 的管理 。在美 的批准 。而经营条件 的限定 ，也较零售企业 宽 国 涉及药 品管理 的政府机构有 4家之多，如联 松 ，如除非经营麻醉或管制性药 品，其他企业不 邦政府 的 FDA (美 国食 品药 品管理局 )、DEA 要求配备执业药师 。 (美国毒品管理局)、FTC(美 国贸易委员会)以 除以上情况外 ，美加两 国在药 品经营企业 及各州政府药事委员会 (StateBoardofPhar 的准人管理上 ，有两个现象值得人们注意。一是 maey)。这些部 门在各 自职权范围内，对药 品进 在美 国，一家企业业务范围如果超 出本州 的范 行各项监管。加拿大也执行了中央和地方两级 围，那么它不论在哪一州从事药品购销话动(不 管理 的原则 ，中央有 TPP(加拿大卫生部医疗 是设点经营)，都要在该州取得药 品经营的许 产品局)和 全 国性组 织 CPA (加拿 大药师协 可 。所 以从理论上讲 ，一家企业 的业务如要覆盖 会)，地方有各省药师学会 (CollegeofPharma 全 国，就须取得太部分州政府 的经营许可 (个别 cists，一种历史形成 的，原仅培养药师而现今承 地区无此 限制)，并要面对各州不 同法律规定 的 担药师管理 以及药店许可和管理 的权力机构)， 要求。这对于经营企业来讲 ，经营环境是相当苛 各 自在法律授权 的范 围内，实行 中央和地方 的 刻和严格 的。二是在两 国药品经营企业 的开办 ， 分 头管理 。 不论是批发企业 ，还是零售药店 ，都没有数量和 对于药 品流通的市场准人 ，美 、加两 国都