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医疗器械法规知识 2017.9 医疗器械 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：　　（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；　　（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；　　（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；　　（四）生命的支持或者维持；　　（五）妊娠控制；　　（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 医疗器械核心要求：安全、有效 安全：电气安全、生物安全、电磁兼容、操作者安全、临床安全、环境安全 有效：符合标准要求、功能性能符合、临床使用符合预期 主要法规文件 医疗器械监督管理条例 医疗器械注册管理办法 医疗器械说明书和标签管理规定 医疗器械生产监督管理办法 医疗器械临床试验质量管理规范 医疗器械产品技术要求编写指导原则 医疗器械分类规则 医疗器械生产质量管理规范 医疗器械生产企业供应商审核指南 医疗器械临床评价技术指导原则 医疗器械工艺用水质量管理指南 见法规清单 医疗器械监督管理条例 医疗器械注册管理办法 CFDA局令第4号 体外诊断试剂注册管理办法 CFDA局令第5号 医疗器械说明书和标签管理