空气中微粒子计数检测.docVIP

目的 規範空氣中微粒子計數檢測的操作程序 適用範圍 適用於空氣中微粒子計數的檢查 名詞解釋 靜態a：潔淨室（區）在淨化空氣調節系統已安裝完畢且功能完備的情況下，生產設備已安裝、潔淨室（區）內沒有生產人員的狀態。 靜態b：潔淨室（區）在生產操作全部結束，生產操作人員撤離現場並經過20min自淨後。 動態：潔淨室（區）以處於正常生產狀態，設備在指定的方式下進行，並且有指定的人員按照規範操作。 職責 品質課質檢員、QC經理對本文件的執行負責 文件制訂依據 依ISO 14644-1 《潔淨間以及相關環境控制 第1部分：空氣潔淨度級別》規範 流程圖 無 具體內容 原理：本方法採用計數濃度法，即通過測試潔淨環境內單位體積空氣中含大於或等於某粒徑的懸浮粒子數，來評定潔淨室（區）的懸浮粒子潔淨度級別。 儀器：空氣粒子計數器 實驗操作 儀器開機，預熱至穩定後，對儀器進行校正，同時檢查採樣流量和等動力採樣頭。使用測試儀器時應嚴格按照儀器說明書操作。 採樣點數目：懸浮粒子測試最少採樣點數目可在以下兩種方法中任選一種: NL = 式中：NL 最少採樣點；A 潔淨區的面積(m2) 採樣點數目表： 面積 m2 潔淨度級別 100 10,000 100,000 300,000 ＜10 2～3 2 2 2 ≥10～＜20 4 2 2 2 ≥20～＜40 8 2 2 2 ≥40～＜100 16 4 2 2 ≥100～＜200 40 10 3 3 ≥200～＜400 80 20 6 6 注：表中的面積，對於單向流潔淨室，指的是送風面積； 對非單向流潔淨室，指的是房間面積。 採樣佈置：下圖中﹒表示為採樣點 採樣點的位置應滿足離地面80cm高度的水平面均勻佈置，且採樣點多於5點時，也可以離地面80cm ~150cm高度的區域內分層不置，但每層不少於5點。 採樣次數的限定：對任何採樣點的數目不得少於2個，總採樣次數次數次不得少於5次。每個採樣點的採樣次數可多於1次，且不同採樣點的採樣次數可以不同。 採樣量 最小採樣量 L/次 潔淨度級別 100 10000 100000 300000 ≧0.5um 5.66 2.83 2.83 2.83 ≧5um 8.5 8.5 8.5 8.5 測試前，要對潔淨室（區）環境條件相關參數進行預先測試，如溫度、濕度等。 確認檢驗地點的測試狀態：空態，靜態和動態三種均可進行測試。空態或靜態測試時，室內測試人員不得多於2人。 採樣注意事項： 對於單向流潔淨室（區），粒子計數器的採樣管口應正對氣流方向；對於非單向流潔淨室（區），粒子計數器的採樣管口宜向上。 佈置採樣點時，應儘量避開回風口。 採樣時，測試人員應在採樣口的下風測，並儘量少活動。 採樣完畢後，宜對粒子計數器進行自淨。 應採取一切措施防止採樣過程的污染。 測試時間 在空態或靜態a測試時，對單向流潔淨室（區）而言，測試宜在淨化調節系統正常運行時間不少於10min後開始，對非單向流潔淨室（區），測試宜在淨化空氣調節系統正常運行時間不少於30min後開始。在靜態b測試時，對單向流潔淨室（區），測試宜在生產操作人員撤離現場並經過10min自淨後開始；對非單向流潔淨室（區），測試宜在生產操作人員撤離現場並經過20min自淨後開始。 在動態測試時，須記錄生產開始的時間以及測試時間。 測試人員 潔淨室（區）的測試人員應選擇與生產操作的空氣潔淨度級別要求相適應的穿戴方式，外面的衣服不能帶進100000級以上的區域。 結果計算 採樣點的平均懸浮粒子濃度A A：已設採樣點的平均粒子濃度，粒/m3 Ci：單一採樣點的粒子濃度（i=1，2，…，n），粒/m3 n：採樣點上的採樣次數，次。 平均值的均值M M：平均值的均值，即潔淨室（區）的平均粒子濃度，粒/m3 Ai：已設採樣點的平均粒子濃度（i=1，2，…，n），粒/m3 L：單間潔淨室（區）內的總採樣點數，個。 標準差SE SE：平均值均值的標準誤差，粒/m3 95%置信上限（UCL） UCL=M+t×SE UCL：平均值均值的95%置信上限，粒/m3 t：95%置信上限的t分佈係數，見表1。 表1 95%置信上限的t分佈係數 結果判定：判定懸浮粒子的潔淨度級別應同時滿足以下兩個條件 每個採樣點的平均懸浮粒子濃度必須不大於規定的級別界限，即Ai≦級別界限。 全部採樣點的懸浮粒子濃度平均值均值的95%置信上限必須不大於規定的級別界限，即UCL≦級別界限 我國潔淨室（間）對懸浮粒子的技術要求 各國醫藥行業不同潔淨度級別對