生物工程质量控制管理与规范.doc

生物工程质量控制管理规范 1目的 有效控制产品质量，确保产品安全、放心。 2范围 适用于生物工程产品质量安全管理和控制。 3职责 公司调度室负责本制度的制定、监督、落实、考核，各部门严格执行。 4内容 4.1产品安全管理小组 4.1.1.2组 员：调度室主任、调度员、技术部长、质量技术员、车间正副主任、后备干部、工程部主任、库房主任、库房班长 4.1.2职责与分工4.1.2.1组长职责 4.1.2.2组员职责— — 比较稳定 奋斗呐 粉体 — 5% 比较稳定 4.2.4药物配制方法与使用浓度 4.2.4.1药品配制方法 名称 规格（%） 药物数量 加水量 浓度 次氯酸钠 10 1份 1999份 50ppm 次氯酸钠 10 1份 999份 100ppm 次氯酸钠 10 1份 499份 200ppm 次氯酸钠 10 1份 332份 300ppm 奋斗呐 5 500g 100kg — 4.2.4.2清洗、消毒对象及药物浓度 a.消毒药品 消毒对象 使用药品 有效浓度 消毒方法 消毒时间 消毒频次 人员 手 次氯酸钠 50-100ppm 浸泡 40-60秒 每次进入车间前 酒精 75% 喷洒 不少于30秒 每20分钟一次 胶鞋、脚踏 次氯酸钠 200-300ppm 浸泡 不少于30秒 每次进入车间前 工器具 滤网、钩子、胶手套等工器具及不易拆洗管道 热水 85℃以上热水 冲洗 不少于30分钟 每班至少一次 设备 绞笼等处理原料的设备 次氯酸钠 100-200ppm 浸泡 不少于30分钟 每班至少一次 设施 地面、墙壁、下水道 次氯酸钠 200-300ppm 喷洒 不少于30分钟 每天至少一次 淋浴间、卫生间 次氯酸钠 200-300ppm 喷洒 不少于30分钟 每周至少一次 空气 充填室、内包材库、更衣室 臭氧 空气中含量9.5ppm 空间　 30分钟 车间在用餐期间进行，仓库每天一次，更衣室每班一次。 紫外线 有效杀菌范围2米以内 照射 不少于30分钟 b.清洗物品 清洗对象 使用洗涤剂 洗涤剂浓度 清洗时间 工器具 白猫洗洁精 0.2-0.5% 浸泡3-5分钟 手 白猫洗洁精 50% — 地面等 纯碱 2-5% — 4.2.5药品贮存与领用 4.2.5.1根据生产需要，由库管员开具《双汇集团领料单》，凭领料单到集团材料库领取，《双汇集团领料单》存档备查。 4.2.5.2领回的消毒液要存放在专用的库房，贮存要求按照公司相关化学品管理规范等有关要求执行。 4.2.5.3由于部分药品具有不稳定性及挥发性，在使用时必须根据情况每班配制。 4.2.5.4消毒液统一存放在专用库内，车间专职消毒员按“日用日领”的原则，根据日常需要，每天进行配置使用。 4.2.5.5消毒员配完消毒液之后，用测氯试纸抽查测试其浓度，并填写相应记录。 4.2.6清洗、消毒具体实施细则 4.2.6.1洗刷消毒池使用规范 a.消毒盒，主要用于对滤布和胶手套等的消毒。 b.洗手消毒池主要用于生产过程中对人手的消毒。 4.2.6.2工器具消毒操作规范 a.工器具由使用人用85℃以上热水浸泡消毒。 b.生产过程中，当使用工器具被二次污染时要及时清洗消毒，消毒工作由工器具使用人员负责。 4.2.6.3班后工器具消毒操作规范 a.各工序生产结束后，由使用工器具的人员负责把使用后的工器具清洗干净后放在工器具存放架上。 b.消毒员在对工器具消毒前首先要对工器具进行检查，对于清洗不干净的要及时挑出，以免影响其它工器具的消毒质量。 4.2.6.4工器具消毒记录的填写规范 ①日期和时间：时间要求具体到分钟。 ②消毒项目：当日所使用的工器具。 ③药品名称及浓度：消毒所用药品的名称。 ④消毒方式：根据工器具的不同所用不同的消毒方式。 ⑤消毒时间：消毒结束时间减去消毒起始时间等于消毒时间。 ⑥执行人员：由消毒员签名确认消毒工作。 ⑦监督人员：由班长负责对消毒工作进行监督签字确认。 4.2.6.5人手消毒 a.消毒液配制要求： ①用于人手消毒的消毒水浓度为50-100ppm。 ②车间内部消毒池消毒液每隔4小时更换一次。每两小时用测氯试纸对消毒设施中药液的浓度进行测试一次，期间消毒水浓度不足时，及时补充。 b.手洗消毒程序： ①清水洗手：主要是润湿手体。 ②清洁剂洗手（含指甲刷刷洗）：除去手体及指甲污物。 ③清水冲洗：冲净干净手体的清洁剂。 ④消毒液浸泡消毒：将手放入消毒液中浸泡40-60秒，杀死手体表面上的微生物。 ⑤清水冲洗：用清水将手冲洗干净。 ⑥烘干：用烘手器将手上的水烘干。 c.洗手消毒要求： ①所有人员进入车间前必须进行洗手消毒。 ②当生产人员生产过程中从事其它工作或接触其它污染后再次返岗前必须重新进行洗手消