汇总-广东食品药品监督管理局.DOC

附件6： 注射泵产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范注射泵产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认知水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于GB9706.27-2005标准定义的注射泵产品，注射泵产品是通过一个或多个单一动作的注射器或类似容器来控制注入患者体内液体流量的设备（例如通过推动推杆清空筒内溶液），输液速度由操作者设定，并由设备指示单位时间内的流量。 根据《医疗器械分类目录》，注射泵产品为第二类手术室、急救室、诊疗室设备注射泵的注射动作是由单片机系统发出控制脉冲使步进电机旋转，步进电机驱动丝杆，螺母与的相连推动的活塞进行注射输液。通过设定的旋转速度，就可调整其对的推进速度，从而调整所给的药物剂量和速度。 （四）产品作用机理 因该产品为非直接治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。 （五）产品适用的相关标准和技术文件 目前与注射泵产品相关的常用