辽宁中医药大学附属第二医院辽宁中医药研究院.DOCVIP

伦理审查申请/报告指南 Guideline for Applying / Report 为指导主要研究者/申办者、课题负责人，提交药物/医疗器械临床试验项目、临床科研课题的伦理审查申请/报告，特制定本指南。 一、提交伦理审查的研究项目范围 根据国家食品药品监督管理局“药物临床试验质量管理规范”（2003年），“医疗器械临床试验规定”（20年），“药物临床试验伦理审查工作指导原则”（2010年），“涉及人的生物医学研究伦理审查办法”（20年），国家中医药管理局“中医药临床研究伦理审查管理规范”（2010年），下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查申请/报告： 药物临床试验 医疗器械临床试验 涉及人的临床研究科研项目 二、伦理审查申请/报告的类别 1. 初始审查 1.1初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。 2. 跟踪审查 2.1修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。 2.2 年度/定期跟踪：应按照伦理批件有效期，定期跟踪审查频率，