配液系统URS-中国医药城公共服务平台.DOCVIP

User’s Request Specification 用户需求 配液系统 目 录 1. 介绍 3 1.1 目的 3 1.2 范围 3 1.3 描述 3 2. 法规和指南 3 3. 术语 4 4. 用户要求 4 4.1 生产能力 5 4.2 材料及加工要求 5 4.3 工艺要求 7 4.4 控制系统 9 4.5 安全要求 10 4.6 安装要求 11 4.7 文件要求 12 5. 约束条件 13 6. 附件 14 介绍 目的 该文件概述了江苏华泰疫苗工程技术研究有限公司疫苗中试车间对配液系统配制、过程控制的说明以及碱洗、CIP/SIP的要求，以满足符合GMP要求的疫苗中试生产的配液需求。该文件为配液系统文件的进一步发展奠定了基础，提供了设计目的和验收的接受标准，合同制造商在确认该URS后，以江苏华泰疫苗工程技术研究有限公司提出的控制标准为依据进行配液系统的初步选型、功能设计并最终完成详细设计方案，为后期的配液系统验证提供依据。 范围 本URS适用于中国医药城疫苗工程中心B区4楼配液系统。供应商应以本URS将作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照本URS来执行。 、供货范围包括： 供货范围包括所有足够保证满足本用户要求说明书的设备、附属零部件、辅助设备等整套装置的优良性能所必须的所有设备与部件。 买方负责提供设备必要的公用系统并连接至设备，其