注射用甲磺酸培氟沙星工艺验证方案0#46;2.docVIP

验证报告编号：2305·429-00 注射用甲磺酸培氟沙星工艺验证方案 起草人： 日期： 年 月 日 审核人： 日期： 年 月 日 批准人： 日期： 年 月 日 ×××药业有限公司 注射用甲磺酸培氟沙星（0.2g规格）生产工艺验证方案目录 1.概述 2.验证目的 3.验证范围 4. 验证小组成员及职责范围 4.1 验证小组成员 4.2 验证小组成员职责范围 5．验证进度计划 6．粉针主要生产设备一览表 7．生产洁净区的划分及工艺流程 8．生产和检验标准文件的引用 9．产品生产工艺过程综合指标确认 10.验证内容 11. 验证条件监控 12．拟订验证周期 13. 验证结果评价与结论 14.验证会签 1 概述: 本公司生产的注射用甲磺酸培氟沙星，其规格为0.2/瓶。为了证明在执行SP-MF-000-000-00注射用维生素B6生产工艺规程的情况下，能稳定地生产出符合质量标准的产品。在这之前验证小组已对空调净化系统、纯化水和注射用水系统，以及在线设备分别进行了验证合格,同时对生产线也进行了验证合格,所以本方案主要就该产品生产工艺规程及其生产过程和最终产品质量等进行验证并作出评价。 2目的：为了证明在执行SP-MF-000-000-00注射用甲磺酸培氟沙星生产工艺规程的情