严重不良反应判定标准PPT.pptVIP

严重不良反应判定评价标准;主要内容;严重不良反应的定义及标准;定义 是外界某种抗原和体内产生的相应抗体互相作用引起的一种严重的全身性立即反应，导致急性微循环功能障碍及多脏器损伤，过敏性休克的表现与程度，依机体免疫反应强度、用药途径等的不同而存在很大差别。通常突然发生且很剧烈，若不及时处理，常可危及生命。;临床表现 皮肤粘膜表现 呼吸系统表现 心血管系统表现 神经系统表现 消化系统表现 ;临床表现 皮肤粘膜表现： 往往是过敏性休克最早且最常出现的征兆，包括有一过性皮肤潮红、瘙痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。;临床表现 呼吸系统表现： 胸闷、气短、喘鸣、呼吸困难、窒息感、发绀等。;临床表现 神经系统表现： 头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安，严重者意识障碍、抽搐、昏迷、大小便失禁等。;临床表现： 消化系统表现： 恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可出现血性腹泻。;过敏性休克判定评价标准;鉴别诊断 感染性休克 ：有感染中毒的表现 心源性休克： 有心肌炎、严重心律失常等病史 低血容量性休克：有严重失血或水、电解质紊乱病史 神经性休克：有脑、脊髓损伤史 血管迷走性晕厥：注射后出现面色苍白，恶心，冷汗，甚至晕厥，平卧后立即好转，无皮疹和瘙痒、血压下降等;关联性评价 按照肯定、很可能、可能、可能无关、待评价及无法评价的6级评价标准进行评价。 1.用药与过敏性休克的出现有合理的时间关系：本病大都在用药过程中发生，多数患者在首次使用30分钟内发生症状，也有少数患者在连续用药数天后发生。 2.过敏性休克符合该药已知的不良反应类型：药品说明书中已有的、文献中已记载的、WHO数据库或国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中已有的。 3.停药后，经过对症治疗反应消失或减轻。 4.再次使用可疑药品后再次出现同样反应。 5.过敏性休克无法用并用药物的相关作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释。 ;关联性评价 肯定：符合1-5条； 很可能：符合1、2、3、5条； 可能：符合1-3条； 可能无关：不符合1-5条； 待评价：报表内容填写不齐，等待补充，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证； 无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。 以上评价标准仅供参考，请结合临床实际情况和报告人意见综合判断。;严重过敏样反应判定评价标准;主要临床特点： 1.皮肤粘膜表现：有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。 2.呼吸系统表现：胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。 3.心血管系统表现：病人有心悸、出汗、面色苍白，可发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。 4.神经系统表现：头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。 5.消化系统表现：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可出现血性腹泻。;“严重过敏样反应”判定标准 1、患者表现类似于过敏性休克，但药品不良反应过程描述里无或达不到休克血压指标的严重不良反应； 2、患者出现累及三个（含）以上系统、且必须含呼吸系统或心血管系统或神经系统损害的严重不良反应； 3、患者出现累及三个（含）以上系统损害的不良反应，且需要抢救或者住院治疗才可恢复的严重不良反应。 注：如不属于严重过敏样反应，不良反应名称按具体症状填写。 ;关联性评价（基本同过敏性休克）;典型病例1;典型病例2;典型病例3 ;典型病例4 ;典型病例5 ;严重皮肤粘膜损害判定评价标准 ;严重皮肤粘膜损害 ;中毒性红斑： 这是一种常见的药疹，发病较急，以面部、胸部、上臂和股部显著，呈猩红热样或麻疹样红斑，压之褪色。初起为孤立性小红斑，迅速扩展，融合成片，颜色由鲜红色转变为暗红色，有瘙痒、刺痛或灼热感，严重者可波及全身，黏膜亦可受累，可有发热，头痛和关节痛等全身症状。;荨麻疹： ?在所有荨麻疹中约占1/3。起病较急，皮损常突然发生，为限局性红色大小不等的风团，皮损大多持续半小时至数小时自然消退，自觉剧烈瘙痒、灼热感。部位不定，可泛发全身或局限于某部。;结节型红斑： 由药物引起皮肤皮下脂肪小叶间隔以及粘膜组织的急性炎症性型皮肤损