006仿制药审评策略及案例分析——口服固体制剂.ppt

*;提纲; 口服固体制剂的体内过程 ;仿制口服固体制剂的研发;口服固体制剂研发的主要内容;前期调研--《调研报告》;原料药理化特性与稳定性;制剂稳定性;处方工艺信息;体外溶出方法;体内药动学信息;仿制药BE信息;处方研究;处方研究;原辅料相容性;辅料选择关注点;工艺-粉末直压;粉末直压中需关注的因素;工艺-湿法制粒;湿法制粒中需关注的因素;工艺-干法制粒;干法制粒中需关注的因素;干法制粒中需关注的因素;辅料用量范围研究;处方耐用性;工艺研究与优化;混合工艺;高速湿法制粒;制粒工艺优化（高速湿法制粒）;制粒工艺优化（高速湿法制粒）;制粒工艺优化（高速湿法制粒）;干燥工序;干整粒工序;总混工序;总混含量均匀度取样图;包衣工序;工艺放大;从小试到中试与放大中的制粒参数设计;提纲;仿制口服固体制剂审评策略;仿制口服固体制剂审评策略;仿制口服固体制剂审评策略;仿制口服固体制??审评策略;仿制口服固体制剂审评策略;仿制口服固体制剂审评策略;仿制口服固体制剂审评策略;仿制口服固体制剂审评策略;仿制口服固体制剂审评策略;仿制口服固体制剂审评策略;提纲;溶出度/释放度研究与评价;溶出度/释放度研究与评价;溶出度/释放度研究与评价;溶出度/释放度研究与评价;溶出度/释放度研究与评价;溶出度/释放度研究与评价;溶出度/释放度研究与评价;溶出度/释放度研究与评价;溶出度/释放度研究与评价;溶出度/释放度研究与评价;溶出度/释放度研究与评价;提纲;BE试验与口服固体制剂仿制;BE试验与口服固体制剂仿制;提升仿制药质量在BE试验方面需要关注的重要问题;BE试验用样品的管理;BE试验用样品的管理;BE试验用样品的管理;BE试验用样品的管理;餐后生物等效性研究;餐后生物等效性研究;餐后生物等效性研究;餐后生物等效性研究;等效性判定标准;多规格制剂试验设计;多规格制剂试验设计;多规格制剂试验设计;试验设计—受试者例数;试验设计—试验样品;试验设计—试验样品;试验设计—取样点;试验设计—取样点;分析方法—生物样品分析的特点;分析方法—方法质控;分析方法—方法质控;试验的质量管理;BE试验其他常见问题;BE试验评价相关电子刊物;小结;谢谢！