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001-纯化水检验操作规程
山东华洋制药有限公司
操作标准----质量管理 文件名称 纯化水检验操作规程 编 码 SOP-QC-XS-001-00 页 数 3-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质检中心 分发部门 检验室 目 的:为检验纯化水建立一个标准操作规程。
适用范围:纯化水检验操作。
责 任:全体检验人员对本规程的实施负责,检验室主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。
程 序:
1. 设备和仪器:比色管、水浴埚、具塞量筒、烧杯、蒸发皿、105℃烘箱及玻璃仪器。
2. 试剂和试液:甲基红指示液、溴麝香草酚蓝指示液、硝酸、硝酸银试液、氯化钠试液、草酸铵试液、10%氯化钾溶液、0.1%二苯胺硫酸溶液、硫酸、对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)、盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)、碱性碘化汞钾试液、氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)、氢氧化钙试液、稀硫酸、高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)、醋酸盐缓冲液(PH3.5)、硫代酰胺试液、标准铅溶液。无硝酸盐的水,无亚硝酸盐的水,无氨水。
标准硝酸盐溶液〔取硝酸钾0.163g,加水溶解并稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,再精密量取10ml,加水稀释成100ml,摇匀即得(每1ml相当于1μgNO3)〕
标准亚硝酸盐〔取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算),加水溶解,稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,摇匀,再精密量取1ml,加水稀释成50ml,摇匀即得(每1ml相当于1μgNO2)〕
3. 性状:取本品倒出少许于烧杯内,观察,嗅味,品尝,应为无色的澄明液体,无臭;无味。
4. 检查:
4.1 酸碱度:
4.1.1 原理:酸遇甲基红显红色,碱遇溴麝香草酚蓝显蓝色。
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山东华洋制药有限公司
操作标准----质量管理 文件名称 纯化水检验操作规程 编 码 SOP-QC-XS-001-00 页 数 3-2 4.1.2 方法:取本品10ml,加甲基红指示液2滴,不得显红色;另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液不得显蓝色。
4.2 氯化物、硫酸盐与钙盐:
4.2.1 原理:氯离子与银离子,硫酸根离子与钡离子,草酸根离子与钙离子,均能发生沉淀反应。
4.2.2 方法:取本品分置三支试管中,每管各50ml。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml,第二管中加氯化钡试液2ml,第三管中加草酸铵试液2ml,均不得发生浑浊。
4.3 硝酸盐:
4.3.1 原理:NO3-经还原成NO2-与二苯胺起反应生成蓝色化合物。
4.3.2 取本品5ml置试管中,于水浴中冷却,加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,摇匀,缓缓滴加硫酸5ml,摇匀,将试管于50℃水浴中放置15分钟,溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000006%)。
4.4 亚硝酸盐:
4.4.1 原理:NO2-与对氨基苯磺酸-α-荼胺反应呈色。
4.4.2 方法:取本品10ml,置纳氏管中,加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml产生的粉红色,与标准亚硝酸盐溶液0.2ml,加无亚硝酸盐的水9.8ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000002%)。
4.5 氨:取本品50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml,放置15分钟,如显色,与氯化铵溶液1.5ml,加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml,制成的对照液比较,不得更深(0.00003%)。
4.6 二氧化碳:
4.6.1 原理:CO2+Ca(OH)2→CaCO3↓浑浊。
4.6.2 方法:取本品25ml,置50ml具塞量筒中,加氢氧化钙试液25ml,密塞振摇,放置,1小时内不得发生浑浊。
4.7 易氧化物:
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山东华洋制药有限公司
操作标准----质量管理 文件名称 纯化水检验操作规程 编 码 SOP-QC-XS-001-00 页 数 3-3 4.7.1 原理:高锰酸钾被氧化生成锰酸钾,使粉红色消失。
4.7.2 方法:取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分钟,粉红色不得完全消失。
4.8 不挥发物:
4.8.1 取本品100ml,置105℃恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干,并在105℃干燥至恒重,遗留残渣不得过1mg。
4.8.2 计算:遗留残渣=W1-W2
式中:W1为干燥后残渣与蒸发皿总重量,mg;
W2为干燥前蒸发皿重量,mg。
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