019复方氨酚那敏颗粒生产工艺规程ok.doc

石家庄利鑫制药有限公司 复方氨酚那敏颗粒生产工艺规程 文件编码：LX/JB/01/003/01 第1页 共21页 起草部门：生产技术部 起草人： 年 月 日 发布日期： 年 月 日 审核人： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 批准人： 年 月 日 分发部门：主管领导、生产技术部、质量管理部、固体制剂车间 版本/修订编码 A/00 目 的：制订复方氨酚那敏颗粒生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。 范 围：复方氨酚那敏颗粒的生产。 责 任：生产技术部、生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，质量管理部负责监督该规程的实施。 目 录 1.产品名称、剂型、规格…………………………………………（03） 2.引用标准及处方…………………………………………………（03） 3.生产工艺流程……………………………………………………（04） 4.操作过程及工艺条件……………………………………………（04） 5.工艺卫生和环境卫生……………………………………………（05） 6.原辅材料、中间产品和成品的质量标准和技术参数…………………………………………………………………（07） 7.中间产品的检查方法及控制……………………………………（09） 8.包装要求…………………………………………………………（11） 9.原辅材料的消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法……………………………………………………………（11） 10.设备一览表、主要设备生产能力 ……………………………（14） 11.技术安全及劳动保护 …………………………………………（16） 12.劳动组织与岗位定员 …………………………………………（19） 13.附录 ……………………………………………………………（19） 14.附页 ……………………………………………………………（20） 前 言 本标准是依据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》1998版、《中华人民共和国药典》2000版、《国家药品标准》制定的。 本标准自2004年8月1日起实施。 本标准由石家庄三九利鑫制药有限公司生产技术部提出。 本标准由石家庄三九利鑫制药有限公司生产技术部归档。 本标准起草单位是石家庄三九利鑫制药有限公司生产技术部。 本标准主要起草人： 复方氨酚那敏颗粒工艺规程 1.产品概述 1.1药品通用名称： 复方氨酚那敏颗粒 汉语拼音名称：Fufang anfennamin keli 1.2主要成份及其化学名称：本品主要成份为对乙酰氨基酚、咖啡因、扑尔敏、人工牛黄。 1.3性状：本品为淡黄色颗粒。 1.4适应症：抗感冒药。用于伤风引起的鼻塞、头痛、咽喉痛、发热等。 1.5药品规格、包装规格、及贮存条件。 1.5.1药品规格：每袋装5g 1.5.2包装规格：5g×10小袋×40大袋，5g×10袋×200盒 1.5.3贮藏：密封，阴凉干燥处保存。 1.6有效期：二年 1.7批准文号：国药准字2 引用标准及处方 2.1下列标准所包含的条文通过在本标准中引用而构成本标准的条文，在本标准发布时,所示版本均为有效。这些标准都会被修改,使用本标准的各单位应及时探讨使用下列标准最新版本的可能性。 《药品生产质量管理规范》1998版 《中华人民共和国药典》2000版 《国家药品标准》 《原料质量标准》 《辅料质量标准》 《包装材料质量标准》 《工艺设施质量标准》 《半成品质量标准》 《成品质量标准》 《制剂原料质量标准》 《原辅料、包装材料消耗定额标准》 2.2主处方100袋量 对乙酰氨基酚 2.5kg 咖啡因 1.5g 马来酸氯苯那敏 0.1g 人工牛黄 1g 糖粉 适量 3 生产工艺流程 原水→机械过滤→活性炭过滤器→精密过滤→二级反渗→紫外杀菌→用水点 物料预处理和混合 需粉碎原辅料→粉碎→过筛→混合 制颗粒、烘干： 混合半成品→制软材→制粒→烘干→整粒→筛分→总混→检验 合格颗粒→分装→装盒→装箱→成品 4 操作过程及工艺条件 4.1原辅料预处理 把白糖粉碎过80目筛。 4.2配料： 先在槽形混合机用等量递加稀释法将物料混合均匀后，将混合好的物料移入沸腾制粒干燥机中，50-70℃制粒干燥后即得。 4.3压袋分装 把筛好的颗粒倒入颗粒包装机料斗中压袋，整个压袋过程应检查每袋装量、