MQS06脉动真空灭菌柜再验证报告.docVIP

MQS0.6脉动真空灭菌柜 再验证 小容量注射剂车间 2016年月 1. 验证目的 2. 验证范围 3. 验证职责 4. 验证前确认 5. 验证过程 6. 运行确认 7. 性能确认 8. 偏差处理 9. 方案修改记录 10. 风险接收与评价 11. 验证总结 12. 验证结论 13. 再验证 14. 合格证书 15. 附件 MQS0.6型脉动真空灭菌柜再验证报告 编制人 编制日期 年 月 日 起草部门 生产部 审核人 审核日期 年 月 日 颁发部门 质管部 批准人 批准日期 年 月 日 颁发数量 1份 版次 00 文件描述 本文件新制订 生效日期 年 月 日 分发至 小容量注射剂车间 变更记载 1. 验证目的 确认符合本公司设计要求和GMP要求确认灭菌验证范围 车间 3. 验证职责 验证委员会 负责验证。 验证计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。 负责对验证系统的风险评估进行审核和批准。负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期。 组织协调验证活动提供验证所需资源，确保验证进度。 审批验证报告 3.2. 验证小组 负责验证方案。 执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。 对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。 负责收集各项验证、试验记录归入验证文件中。 准备和验证报告。 设备部 负责设备的预防性维修。负责仪器、仪表的校准或检定。 负责为厂房、设施、设备验证工作提供技术指导。 3.4.1. 负责对的检结果进行及偏差分析。 负责完成验证过程中的记录。负责对进行车间 经验证小组人员共同对型脉动真空灭菌进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：风险 因素 风险 影响 现有控 制措施 可能性 P 严重性 S 检测性 D 风险优先数RPN 风险 级别 建议采 取措施 定期进行3 3 2 12 中 在运行确认中对记录进行检查。 定期进行检 2 4 2 16 高 在运行确认中 灭菌器内有压力，但柜门能打开 造成操作人员伤害 定期检查灭菌柜门的感应情况和报警情况 2 3 2 12 中 确认灭菌器在非法开门时的报警情况 计时器的 准确性 灭菌时间超时或少时 产品灭菌效果未能保证 定期检查计时器的准确性 1 4 2 8 高 确认检测灭菌柜计时器的方法和计时器的准确性 灭菌温度均匀性情况 温度过高或过低 影响灭菌效果 定期对所用探头进行校验，对灭菌柜进行在线热分布情况检测 2 4 2 16 高 在空载、满载情况下，进行在线热分布检测，确定最热点、最冷点。 工艺效果 参数（温度、压力、时间）不当 灭菌物品达不到无菌要求 控制系统、警报激活 2 4 2 16 高 定期对不同的灭菌条件分别进行微生物挑战试验，确认激活警报的控制系统 4.2. 人员培训 4.2.1. 在验证实施前，与此验证相关的人员均已经过培训，并全部达到要求，可参与此项验证过程。见附表1附表1仪器仪表校准或检定检查记录仪器仪表校准或检定检查记录记录编号 检查项目 OQ表 主体设备检查 □是 □否 OQ表 开关门检查 OQ表 手动检查 OQ表 保压检查 OQ表 灭菌程序检查 确认人： 日期： 年 月 日 6.2. 运行确认结论： 该主体设备完好，连锁系统完好，管道阀门能正常开关，设备腔室密封功能正常，在运行过程中灭菌程序正常，可以正常运行。 评价人： 日期： 年 月 日 性能确认： 确认脉动真空灭菌柜对灭菌程序的适用性。性能确认包括空载热分布测试、负载热穿透试验等。 7.1. 验证开始前的探头校验 7.1.1. 校验方法：将9143型现场计量炉、16路温度探头及T5温度验证系统连接好，把测温探头随机插入现场计量炉的均热块中，通过T5温度验证系统，设置要校验的温度启动进行自动单点校验（一般情况下，验证之前进行探头校验，全部验证结束之后进行复核校验）。 7.1.2. 合格标准： 铂电阻探头的误差应小于0.5℃。 7.1.3. 记录见PQ表1验证仪器、仪表校准