中药生产企业认证后存在的问题与对策.docVIP

浅谈小型中药生产企业认证后存在的问题与对策 河池市食品药品监督管理局凤山县分局 马昌武 【内容摘要】 药品生产企业通过GMP认证[1]，有效地改善了生产环境，提高了管理水平，为保证药品质量提供了保障。但是，在各种检查中发现一些小型中药生产企业通过GMP认证后产生一劳永逸的松懈情绪，导致管理滑坡，一些药品出现质量问题。因此，加强对GMP认证后药品生产企业的监管，督促药品生产企业严格按照GMP组织生产，是确保人民群众用药安全有效的一项重要措施。 【关键词】 药品GMP认证 中药生产 跟踪检查 监督管理 中药是我国的宝贵遗产，几千年来为了人类的健康做出了伟大的贡献，在科技发展日新月异的今天，中成药生产企业已从过去的店前后厂逐步发展成为拥有现代化生产设备、先进生产工艺的大、中、小型企业，并且通过了GMP认证。当前，一些小型中药生产企业通过认证后，不严格按照GMP进行生产和和质量控制，认为通过了GMP认证，拿到了《药品GMP认证证书》后就万事大吉，放松管理，组织机构不健全，甚至生产和质量管理倒退到GMP认证前的水平，药品质量出现问题。根据日常监督检查、专项和GMP跟踪检查出现的问题进行归类、分析，并针对问题提出自己的建议，以巩固药品GMP认证的成果。 1．存在主要问题 1.1 出现严重违反GMP的行为 1.1.1 企业生产有时不开净化空调，导致洁净车间环境不符合GMP要求[2]。 1.1.2 阴凉库空调只是作为摆设，仓内温度严重超标。 1.1.3 有的生产企业在前处理车间制粒、整粒。 1.2 放松甚至放弃了GMP管理 1.2.1 主要管理和生产关键岗位的人员流动频繁，影响GMP的实施。 1.2.2 对员工的教育培训工作不够重视。 1.2.3 厂房、设施、设备未定期检修、维护、保养。 1.2.3.1 一些企业对厂房、设备、设施没有按规定定期进行检修、维护、 保养。如有彩钢结构的厂房接缝不严密、密封胶（条）脱落，内墙壁脱落，有的甚至出现霉迹；洁净送风口未定期检测和检修，车间洁净度和洁净区温湿度不符合规范要求；地面出现列缝或被酸腐蚀的凹面，环氧自流坪地面出现起泡等现象。 1.2.3.2 生产不规范，用水管冲洗地面、设备，导致墙角、设备基座的缝隙积水，藏污纳垢，成为洁净车间的污染源。 1.2.3.3 管线与天棚、墙壁连接缝未密封，有的甚至不封。生产区照明设施或应急照明设施损坏，防虫进入厂房的设施不健全甚至在洁净车间里还有蚊子、苍蝇等。 1.2.3.4 洁净区与非洁净区之间或不同洁净级别房间之间的压差指示装置不能正确显示甚至失灵。 1.2.3.5 设备故障无标志或标志不规范，不及时检修、维护，有的计量计具、仪表超过校验期等。 1.3 管理松懈，制定的管理文件未落实 1.3.1 购进的中药材不符合规定，一些企业购进无任何包装标识的中药材。 1.3.2 对中药前处理不够重视，一些企业在中药提取前未按规定对中药材前进理就直接投料[3]。 1.3.3 一些企业对生产所用的原辅料未经检验合格就用于生产[4]。 1.3.4 放松了厂外委托生产的管理，有的未及时签订委托生产合同。 1.3.5 库存物料不按物料的类别、名称、批号分别堆放并建立相应的货位卡；物料的物、卡数量不符；不按物料的贮存要求控制温、湿度；取样无代表性或无取样标志。 1.3.6 生产车间内设备、操作间状态标志混乱，有的甚至没有；车间生产到一定周期或相关条件发生变更，未进行再验证；洁净车间内出现大量可影响车间洁净度的物品，有的地漏未清洗，有异物。 1.3.7 物料来原不清拆外包即进入洁净区或物料进入洁净区不去除外包装；车间剩余的物料未严密封口，不及时退库，放置时间长达2-3个月甚至半年。 1.3.8 器具洗涤间有积水，有异味，容器无状态标志，清洁卫生工具未及时清洗消毒或更换，有的放在操作岗位上。工作服不按规定周期清洗，消毒剂不按规定定期交替更换；生产设备、容器不按规定清洗清毒，有明显的残留物[5]；清洁剂、消毒剂无配制使用记录。 1.3.9 一些管理文件、生产工艺规程或标准操作规程不按规定及时修订[6]，而是夹纸条或徒手更改；批生产记录中记录的操作过程及控制参数与工艺规程要求不一致；批生产记录填写不规范，填写错误时不按规定更改，记录填写缺项或无操作人、复核人签名；没有按规定处方投料，不做物料平衡检查；清洗、清场记录不完整。 1.3.10 药品包装、标签、说明书的管理不符合规定要求，生产过程中废的复合膜、标签、说明书、合格证等去向不明；个别生产企业更改药品包装、标签、说明书的内容，不按审批的内容执行，还更改生产批号，甚至生产、稍售假劣药品。 1.3.11 质量管理部门放松了生产全过程监控，原有QA减少或空缺；主要原料、辅料及成品不