医疗器械基础知识法规培训PPT.pptx

医疗器械相关知识培训 —— 质量管理部培训内容医疗器械基础知识医疗器械的定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用器械的分类注：一个医疗器械的审批到底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，国家局有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划到了二类！分类列举医疗器械相关法律法规《药品医疗器械飞行检查办法》于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年9月1日起施行。《药品医疗器械飞行检查办法》本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。《药品医疗器械飞行检查办法》被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。医疗器械注册管理办法　境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。　境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。　境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。医疗器械注册管理办法医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。医疗器械注册管理办法第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：　×1械备××××2××××3号。　其中：　×1为备案部门所在地的简称：　境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称；　××××2为备案年份；　××××3为备案流水号。创口贴：川成都械医疗器械注册管理办法注册证编号的编排方式为：　×1械注×2××××3×4××5××××6×2为注册形式：　“准”字适用于境内医疗器械；　“进”字适用于进口医疗器械；　“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；×1为注册审批部门所在地的简称：　境内第三类医疗器械为“国”字；　境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；　　医疗器械注册管理办法注册证编号的编排方式为：　×1械注×2××××3×4××5××××6××××3为首次注册年份；　×4为产品管理类别；　××5为产品分类编码；　××××6为首次注册流水号。医疗器械注册管理办法医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营监督管理办法《医疗器械经营许可证》有效期为5年医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号） 适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者总则医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号） 医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号） 医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号） 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号） 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号） 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号） 医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号） 企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号） 企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号） 医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号） 从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。医