医疗器械风险管理培训资料201212PPT.ppt

医疗器械风险管理培训;主要内容;“风险”的概念;风险管理的重要性;风险管理标准的基本思想 ;ISO14971:2007标准的框架;标准引言;受益者（利益相关方）stakeholder： 病人 医生 制造商（包括股东） 分销商 员工 政府部门 物流中介 广告代理 …… 弱势的受益者——病人 病人不知道他们对某个医疗器械的具体要求 病人不能辨别他们使用的器械是否安全有效;1.范围;2 术语和定义;2.3 危害 hazard 损害的潜在源。[ISO/IEC 指南51：1999，定义3.5] 2.4 危害处境 hazardous situation 人员、财产或环境处于一个或多个危害之中的境遇。[ISO/IEC 指南 51：1999，定义 3.6 ] 注：见附录E中对“危害”和“危害处境”的关系的说明。;危害与损害;;图E.1 危害、事件的后果、危害处境和损害之间的关系示意图 ;举例：肾透析机的一个电子元件 的故障导致管路过压，导管的 破裂，患者的失血,最终 患者的死亡. 1. 哪个是“危害”？ 2. 哪个是“危害处境”？ 3. 哪个是“损害”？;2.5 预期用途intended use 预期目的intended purpose 按照制造商提供的规范、说明书和信息，对产品、过程或服务的预期使用。 2.6 体外诊断医疗器械 in vitro diagnostic medical device IVD医疗器械 IVD medical device 制造商预期用于检查从人体中提取的样本，以提供诊断、监视或相容性信息为目的的医疗器械。 示例：试剂、校准物、样本收集和贮存装置、对照材料和相关的仪器、器具或物品。 2.7 生命周期 life-cycle 在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段。 2.8 制造商 manufacturer 在上市和/或投入服务前，对医疗器械的设计、制造、包装或作标记、系统的装配、或者改装医疗器械负有责任的自然人或法人，不管上述工作是由他自己或由第三方代其完成。 ;2.9 医疗器械 medical device 制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其它相似或相关物品。这些目的是： — 疾病的诊断、预防、监护、治疗、或者缓解； — 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； — 解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持； — 支持或维持生命； — 妊娠控制； — 医疗器械的消毒； — 通过对取自人体的样本进行体外检查的方式提供医疗信息。 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。;医疗器械的首要原则— 安全有效 什么是安全有效？ ?? —有效的概念是达到预期的要求，可以验证 —什么是安全？ ?? 心脏起博器比电子体温计安全吗？ 安全是相对的概念 ?? 受益风险就是安全;2.11 生产后 post-production在设计已完成，并且医疗器械制造后的产品寿命周期部分。示例：运输、贮存、安装、产品使用、维护、修理、产品更改、停用和废置. 2.16 风险 risk：损害的发生概率与损害严重程度的结合。 2.17 风险分析 risk analysis 系统运用可获得资料，判定危害并估计风险。 [ISO/IEC 指南 51：1999，定义3.10〕 注：风险分析包括对可能产生危害处境和损害的各种事件序列的检查。 2.20 风险估计 risk estimation 用于对损害发生概率和该损害严重度赋值的过程。 2.21 风险评价 risk evaluation 将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可接受性的过程。;2.18 风险评定 risk assessment 包括风险分析和风险评价的全部过程。 [ISO/IEC 指南51：1999，定义 3.12 ] 2.19 风险控制 risk control 作出决策并实施措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程。 2.15 剩余风险 residual risk 采取风险控制措施后余下的风险。 注1： 改编自ISO/IEC 指南 51：1999，定义 3.9 注2： ISO/IEC 指南 51：1999，定义 3.9 使用术语“防护措施”而不使用“风险控制措施”。然而，在本标准的文本中，“防护措施”只是6.2所描述的控制风险的一种方案。 ;2.23 风险管理文档 risk management file:由风