环境影响评价报告公示：海南辉能药业GMP制药厂二建设地点海口市南海大道号美国工环评报告.docVIP

建设项目环境影响报告表 项目名称： 海南辉能药业有限公司GMP制药厂项目 建设单位(盖章)： 海南辉能药业有限公司 编制日期：2016年12月20日 国家环境保护部制 《建设项目环境影响报告表》编制说明 《建设项目环境影响报告表》由具有从事环境影响评价工作资质的单位编制。 1．项目名称——指项目立项批复时的名称，应不超过30个字（两个英文字段作一个汉字）。 2．建设地点——指项目所在地详细地址，公路、铁路应填写起止地点。 3．行业类别——按国标填写。 4．总投资——指项目投资总额。 5．主要环境保护目标——指项目区周围一定范围内集中居民住宅区、学校、医院、保护文物、风景名胜区、水源地和生态敏感点等，应尽可能给出保护目标、性质、规模和距厂界距离等。 6．结论与建议——给出本扩建项目清洁生产、达标排放和总量控制的分析结论，确定污染防治措施的有效性，说明本扩建项目对环境造成的影响，给出建设项目环境可行性的明确结论。同时提出减少环境影响的其他建议。 7．预审意见——由行业主管部门填写答复意见，无主管部门项目，可不填。 8．审批意见——由负责审批该项目的环境保护行政主管部门批复。 建设项目基本情况 项目名称 海南辉能药业有限公司GMP制药厂项目 建设单位 海南辉能药业有限公司 法人代表 余晓谦 联 系 人 余晓谦 通讯地址 海口市南海大道100号美国工业村1号厂房 联系电话传 真邮政编码 570216 建设地点 海口市南海大道100号美国工业村1号厂房 立项审批部门 批准文号 建设性质 新建 行业类别 医药制造业C-27 占地面积 2380㎡ 建筑面积 1500㎡ 总投资（万元） 环保投资（万元） 环保投资占总投资比例 % 评价经费 预计投产日期 -- 工程内容及 1、项目简介 海南辉能药业有限公司由广东帅广医药有限公司（以下简称帅广医药）控股，主要经营范围：片剂、胶囊剂、颗粒剂、原料药的生产及销售。 海南辉能药业有限公司（下面简称为“公司”）位于海口市美国工业村1号厂房（N19°59′44.26″E110°18′33.05″）。海口市美国工业村1号厂房GMP要求建2条固体制剂生产线，主要生产的产品为盐酸氟哌噻吨美利曲辛片、维D钙胶原蛋白泡腾片面积约为2380㎡。公司按详见附图1 项目地理位置图。 根据《中华人民共和国环境影响评价法》和《建设项目环境保护管理条例》中有关规定，该项目应进行环境影响评价。依据《建设项目环境影响评价分类管理名录》（2015），本项目属“M 医药”第2项“单纯药品分装、复配”的环评类别，应编制环境影响报告表。受建设单位海南辉能药业有限公司的委托，海口海环院环评有限公司承担了该项目的环境影响评价工作。我公司接受委托后，立即开展了详细的现场调查、资料收集工作，在对本项目的环境现状和项目建设可能导致的环境问题进行分析后，依照环境影响评价技术导则的要求编制完成了本项目的环境影响报告表。 2、本项目生产规模 制药厂设固体1、2车间及其实验室，固体1车间生产维D钙胶原蛋白泡腾片规模约600万盒/年；固体2车间生产盐酸氟哌噻吨美利曲辛片，规模约500万瓶/年。 3、劳动定员和工作制度 员工总数为37人。工作制度为年生产250天，一班次/天（厂区内不设宿舍、食堂）。 4、原辅料及主要生产设备 主要生产的产品为盐酸氟哌噻吨美利曲辛片、维D钙胶原蛋白泡腾片项目主要原辅料及其物化性质详见下表1。 表1 主要原辅材料消耗量、物化性质、储放方式表 序号 名 称 年用量 原辅料物化性质 储放方式 1 盐酸氟哌噻吨 5kg 其二癸酸盐为黄色油状物，有轻臭、易溶于氯仿和乙醚，溶于醇，难溶于水。其二盐酸盐为白色或黄白色粉末，溶于水和醇，微溶于氯仿，几乎不溶于乙醚。熔点230～240℃。 氟哌噻吨吸收后约4h血药浓度达峰值，2～3天后起效，生物利用度为40%～50%，经血液分布于脑、脊髓、肺、肝、肠道、肾及心脏，可少量通过胎盘屏障。本药有广泛的首过代谢作用，主要在肝脏和肠壁代谢，代谢后主要从粪便排泄，少量从尿中排泄，也可通过乳汁排泄。 袋装 2 盐酸美利曲辛 400kg 美利曲辛吸收后，达峰时间约为3.5h，蛋白结合率为89%，可经乳汁排泄，31天内经肾脏排泄60%，经粪便排泄17%，半衰期为19h。 袋装 3 胶原蛋白 1400kg 是一类不溶于水、盐类、稀酸或稀碱的纤维状硬蛋白之一。是支持和保护机体的结缔组织的重要蛋白质组分，也是很多脊椎和无脊椎动物体内含量最丰富的结构蛋白质，它使骨、腱、软骨和皮肤具有机械强度，故凡含有胶原的动物组织是鞣革、制胶、制肠衣和提明胶的重要原料。 袋装 4 维生