URS制药洁净区洗脱烘一体机〔〕.doc

用户需求的审批 签名 部门 职务 日期 起草人 审核人 批准人 1 项目背景说明 根据威高泰尔茂间生产线的生产需要，依据新版GMP要求，特申请购置工业洗脱烘一体、全自动洗衣机机 台，制定用户需求文件。 2 目的 2.1 该文件为工业洗脱烘一体机采购提供依据。 2.2 供应商将依据此文件编制功能规范、设计规范等文件。 2.3 该文件将用于工业洗脱烘一体机的设计确认和性能确认活动。 范围 该文件适用于威高生产线项目。 参照标准 4.1 cGMP法规 该设备用于制药或制药器材工艺过程中洁净服的洗涤、脱水、烘干，因此必须符合GMP的要求，主要包括: ·SFDA - GMP（2010年修订） 4.2行业标准 ·TJ36-79工业企业设计卫生标准 ·CE标准：安全认证 ·IEC标准:国际电工委员会 ·GAMP指南：制药生产自动化系统验证指南，第4卷 ·JB/T20093-2007制药机械行业标准GB50236-98版《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》； DL5017-93版 《压力管道制造安装及验收规范》； GB50457—2008医药工业洁净厂房设计规范； JGJ71—90洁净室施工及验收规范。 编号 具体要求