杂质研究.pptxVIP

药物杂质研究 一.概 述1. 杂质定义、分类及来源2. 杂质研究的重要性3. 目前杂质研究存在的主要问题1. 杂质定义、分类及来源? 杂质定义—任何影响药物纯度的物质ICH---药物中存在的，化学结构与该药物不一 致的任何成分1) 有毒副作用的物质2) 本身无毒副作用，但影响药物的稳定性和疗效的物质3) 本身无毒副作用，也不影响药物的稳定性和疗效，但影响药物的科学管理的物质? 杂质分类—有机杂质、无机杂质、残留溶剂? 有机杂质—包括工艺中引入的杂质和降解产物等，可能是已 知的或未知的。。化学结构与活性成分的分子式类似或具渊源关系，通常称为有关物质。? 无机杂质—原料药及制剂生产或传递过程中产生的杂质，通 常是已知的。? 残留溶剂—原料药及制剂生产过程中使用的有机溶剂，一般 具有已知毒性。? 杂质来源—工艺杂质、降解产物等? 工艺杂质：工艺过程中引入的杂质，包括反应 物、中间体、副产物、试剂、催化剂等? 降解产物：由药物降解产生，如水解、氧化、 开环、聚合等反应产物，与药物的结构特征密切 相关2.杂质研究的重要性? 保证药品安全有效是药品研发及药品评价所要 遵循的一个基本原则；? 药品质量的稳定可控是保证药品安全有效的前提和基础；? 杂质研究是药物质量研究的一项重要内容；杂质研究及控制--- 是药品质量保证的关键要素之一三.杂质研究的基本思路68创新药杂质研究的思路药