新大陆空气净化系统运行确认方案解析.docVIP

山东新大陆制药 有限公司 空气净化系统 运行确认方案 起草人 年 月 日 审核人 年 月 日 批准人 年 月 日 会签人： 共26页 执行日期 年 月 日 目 录 1. 目的 3 2. 范围 3 3. 职责 3 4. 定义与缩略语 3 4.1 定义 3 4.2 缩略语 4 5. 参考文件 4 6. 设备概述 4 7. 运行确认前准备 4 7.1 风险评估分析表 4 7.2 人员培训确认 4 7.3 文件确认 5 7.4 仪器仪表校验的确认 5 8. 运行确认的实施 6 8.1 运行前检查 6 8.2 空调机组运行确认 6 8.3 风量及换气次数的测试 6 8.4压差的测试 7 8.5温湿度的测试 7 8.6高效过滤器的DOP检漏测试 8 8.7洁净区照度测试 8 8.8洁净区噪音测试 9 8.9气流烟雾流型测试 9 8.10偏差管理 10 9. 确认总结 12  1 目的 通过预先确定的一系列检查和记录，确认制剂大楼（共三层）和提取车间空气净化系统的运行符合URS的要求。 2 范围 适用于本公司制剂大楼（共三层）和提取车间空气净化系统的运行确认。 3 职责 验证组织 姓 名 部 门 职 务 人 员 职 责 组长 设备部 经理 负责起草验证方案及报告并组织验证过程的实施，对验证小组人员进行培训。 小 组 成 员 质保部 质量副总 负责验证方案及报告的审核批准。 生产部 经理 负责验证方案及报告的审核。 车间 主任 参与验证实施，验证项目的复核。 车间 主任 参与验证实施，验证项目的检测。 车间 主任 参与验证实施，验证项目的检测。 车间 操作工 负责组合式空调机组的操作，记录的填写、复核。 车间 操作工 负责组合式空调机组的操作，记录的填写、复核。 质量部QA 主管 负责方案、报告的审核及尘埃粒子检测复核。 质量部QA 质检员 负责尘埃粒子检测。 质量部QC 主任 负责微生物检测复核。 质量部QC 化验员 负责微生物检测。 设备部 主管 负责仪器、仪表的校验。 设备部 电工班长 负责电气相关项目的确认，验证项目的检测、数据的收集、汇总及数据统计。 设备部 维修班长 负责安装相关项目的确认，验证项目的检测、数据的收集、汇总及数据统计。 设备部 资料员 负责文件、资料的确认。 4 定义与缩略语 4.1 定义 设计确认：对提议的设施、设备或系统适用于预期的目的的一种成文的确认； 安装确认：对安装好的和调整过的设备或系统符合已批准的设计、 制造商建议的和/或用户的要求的成文的确认； 运行确认：对安装好的和调整过的设备或系统能在整个预期的操作范围内按要求运行的成文的确认； 性能确认：对设备或其辅助系统在相互连接后，能根据已获准工艺方法和质量标准有效的、重现的进行运转的成文的确认； 4.2 缩略语 URS： 用户需求标准 DQ： 设计确认 IQ： 安装确认 OQ： 运行确认 PQ： 性能确认 5 参考文件 5.1中国《药品生产质量管理规范（2010）》 5.2空气净化工程招标文件（含URS) 5.3组合式空调器URS 6 设备概述 制剂大楼（共三层）空气净化系统由六台组合式空调机组及空气分配和输送系统、温湿度调节系统等主要设施及其他附属设施构成，组合式空调机组分别安装于二层和三层；提取车间一台安装于一般区空调机房内。设备的工作原理：风机运行，风经新风段、初效过滤段、回风混合段、表冷段、风机段、均流段、加热段、加湿段、中效过滤段、送风段、高效过滤器过滤后进入室内，再经过回风管道回到回风段中，形成循环。在此期间，损耗的风量及排风风量由新风口补给，高效过滤器使进入室内的循环风得到净化从而达到环境净化的要求。 7 运行确认前准备 7.1 风险评估分析表 风险描述 可能性 严重性 可测性 风险指数 风险控制措施 验证项目 培训不到位，无法实施验证 低 高 高 高 对本方案及相关内容进行培训 确认培训内容及培训效果。 机组运行缺少必要文件支持 低 高 高 高 依据设备说明书等起草机组操作SOP草案 确认相关文件和资料存在且经批准，确认机组运行各功能正常平稳。 仪表检测不准 高 高 高 高 对仪表进行校验 确认仪表已校验合格且在效期内。 洁净度达不到要求 高 高 高 高 确保高效完好，调节换气次数和适当的压差梯度，对层流风速、温湿度和气流烟雾流行进行测试或确认。 确认换气次数 高效过滤器检漏 层流风速测试 压差测试 温湿度测试 确认气流烟雾流行 确认最多进入人数 环境差，员工长期操作不适 低 高 高