安徽省药品批发企业日常监督检查清单.docVIP

附件1 安徽省药品批发企业日常监督检查清单表 企业名称： 检查项目 易存在问题及检查主要内容 检查方法 发现问题（记录） 常见问题处理 检查 结论 证照 管理 是否按许可证照管理及范围从事经营活动。 查看《药品经营许可证》、GSP证书以及相关批件等。 1.未取得《药品经营许可证》经营药品，立案查处。（《药品管理法》第七十二条） 2.擅自变更许可事项，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续。（《药品管理法实施条例》第七十四条） 3.规定时间内未通过GSP认证，仍经营药品，立案查处。（《药品管理法实施条例》第六十三条第一款第（二）项） 4.对擅自改变经营方式或扩大经营范围的，立案查处。（《药品流通监督管理办法》第三十二条第一款第（四）项） 是否在取得《药品经营质量管理规范认证证书》后进行药品经营。 人员 管理 质量管理、验收工作人员是否在职在岗，并不得兼职其他业务工作。 查看人员花名册、计算机系统操作权限、签名的各类原始记录、人员考勤表等。 质量管理人员、验收人员违反GSP规定未在职在岗或兼职的，责令改正。(《药品经营质量管理规范》第二十三条) 是否对其购销人员进行药品相关法律、法规和专业知识培训，并建立档案。 查阅培训档案；询问购销人员等。 对购销人员未组织培训、未建立培训档案的，立案查处。（《药品流通监督管理办法》第三十条第一款第（一）项） 是否对其药品销售人员进行管理，并对销售人员的销售行为作出具体规定。 查阅管理规定等。 未按规定管理药品销售人员的，立案查处。（《药品流通监督管理办法》第三十一条） 计算 机系统 管理 是否能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程。能全面记录企业经营管理的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求。 查看计算机系统；抽取品种验证等。 未按GSP规定建立计算机管理系统或计算机系统功能不符合要求的，责令改正。（《药品经营质量管理规范》第五十七条） 是否对实施药品电子监管的药品及时采集、上传电子监管码信息，按要求进行核注核销。 查看电子监管系统；抽取品种验证等。 未按GSP规定实施电子监管、未开展核注核销、预警信息未及时处理，责令改正。（《药品经营质量管理规范》第八十一条） 购进 销售 管理 是否建立并执行进货检查验收制度。购进药品，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。 查阅制度、职责、程序；抽取品种验证等。 未按GSP规定建立验收制度或制度不完善、未按规定开展验收的，责令改正。（《药品经营质量管理规范》第三十六条第一款第（六）项、附录4第一条、第九条等） 是否有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期。中药材、中药饮片的还应当标明产地等。 查阅购销原始记录，并与计算机系统对照等。 无真实完整的药品购销记录，立案查处。（《药品管理法》第八十四条） 采购药品时，应按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料、销售凭证；留存的资料和销售凭证应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 查阅首营品种、首营企业资料等。 未按规定留存供货企业有关证件、资料、销售凭证的，立案查处。（《药品流通监督管理办法》第三十条第一款第（三）项) 销售药品时，是否开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。 查看销售凭证等。 未按规定开具销售凭证的，立案查处。（《药品流通监督管理办法》第三十条第一款第（二）项) 是否存在为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。 通过查阅人员名册、财务资料等综合判定。 违法提供药品经营场所或者便利条件的，立案查处。(《药品流通监督管理办法》第三十六条、《药品管理法》第八十一条) 是否存在采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。 通过查阅购销记录、财务资料等综合判定。 以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的,立案查处。（《药品流通监督管理办法》第四十二条） 是否存在非法收购药品。 查阅供货单位和所购药品的资质证明材料等。 非法收购药品的，立案查处（《药品流通监督管理办法》第四十三条、《药品管理法》第七十二条） 储存 养护 运输 管理 是否制定和执行药品储存养护制度。采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度。 查阅制度、设施设备档案；查看现场等。 未按GSP规定建立药品储存养护制度、未配置药品储存与运输设施、未执行出入库检查制度的，责令改正。（《药品经营质量管理规范》第三十六条