氨咖黄敏胶囊中2种组分质量控制方法建立和9厂家产品质.PDFVIP

·药品监督· 氨咖黄敏胶囊中2种组分质量控制方法的建立及9厂家产品质量评价 1，2＊ 1 2 ，3# 1 1 丁苏苏 ，王 威 ，王 玉 ，李倚云 ，闻琍毓 （1.江苏省扬州药品检验所，江苏扬州 225009；2. 中国药科大 学，南京 210009；3.江苏省药品检验所，南京 210008） + 中图分类号 R927.2；R971.1 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2013）05-0438-03 DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2013.05.19 摘 要 目的：建立氨咖黄敏胶囊中对乙酰氨基酚和咖啡因的含量测定及体外溶出度检查方法，并评价9厂家该产品的质量。方 法：采用高效液相色谱法。色谱柱为菲罗门Gemini-C18，流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈（82∶18，V/ V），检测波长为262nm 。溶出度 采用篮法，以水为溶出介质，转速100r/min ，分别在不同时间取样计算各组分的累积溶出百分率，并采用相似因子（f 2）进行溶出曲 线的相似性比较。结果：对乙酰氨基酚和咖啡因的检测质量浓度线性范围分别为0.1002～0.5008mg/ml 、6.332～63.320μg/ml （r 均为0.9999）；平均回收率分别为100.81％（RSD ＝1.4％）、101.10％（RSD ＝0.7％），n ＝9。9厂家95批样品比较2种组分含量统计 检验P 值均＜0.05；与原研厂样品比较，二者f 2值低于50者分别占60％和56％。结论：不同厂家样品中2种组分含量和溶出均存在 差异；有必要在该产品标准中增加溶出度检查项目，以全面控制该药品的质量。 关键词 氨咖黄敏胶囊；高效液相色谱法；溶出；对乙酰氨基酚；咖啡因；含量测定 Establishment of Quality Control Methods for 2Components in Anka Huangmin Capsules and Quality Evalu- ation of the Products from 9Manufacturers 1 1 2，3 1 1 DING Su-su ，WANG Wei ，WANG Yu ，LI Yi-yun ，WEN Li-yu （1.Yangzhou Institute for Drug Control of Jiang- su Province ，Jiangsu Yangzhou 225009，China ；2.China Pharmaceutical University ，Nanjing 210009，China ；3.Ji- angsu Institute for Drug Control ，Nanjing 210008，China ） ABSTRACT OBJECTIVE ：To establish a method for the content and in vitro dissolution determination of acetaminophen and caf- feine in Anka huangmin capsules ，and to evaluate the quality of the products from 9 manufacturers. METHODS ：HPLC method was adopted. Gemini-C18 column was used with mobile phase consisted of phosphate buffer solution-acetonitrile （82∶18，V/ V）at wavelength of 262 nm. Dissolution test was conducted by rotating basket method using water as dissolution medium at rotation speed of 100r/min. Accumulative dissolution percentages of each component were calculated at different time