GLP实验室计算机系统管理要求和稽查要点-杨琛懋.pdf

GGLPLP实验室实验室 算算算算机系统管理机系统管理机系统管理机系统管理要求要求要求要求 和和和和稽稽稽稽查要点查要点查要点查要点 杨琛懋 日期：二〇〇九年12月 Content 概念范围 从GALP 看LIMS使用的基本要求 21 CFR Part 11对电子记录的要求 CSV 检查要点 稽查案例 计算机系统(computer system) 算机算机系统系统:: 由由11台或数台台或数台计算机计算机、外围、外围输出输入设备输出输入设备以及以及软件软件构成；构成； 全部或部分程序及运行程序所需的全部或部分数据使用全部或部分程序及运行程序所需的全部或部分数据使用 共同的共同的存储器存储器；； 运行用户编写的运行用户编写的程序程序或用户指定的程序；或用户指定的程序； 根据用户的指定模式进行根据用户的指定模式进行数据处理数据处理，如数值运算或逻辑，如数值运算或逻辑 运算；运行过程中可以自我修正程序；运算；运行过程中可以自我修正程序； 计算机系统可以是独立的计算机系统可以是独立的单机单机，也可以是由几台单机，也可以是由几台单机联联 机机组成；组成； 计算机化系统(computerized System) 包括硬件、软件、外围设备、操作人员、相关文件包括硬件、软件、外围设备、操作人员、相关文件 资料如操作手册、资料如操作手册、SSOPOP等。等。 计算机系统范围 A 软件与配置不能更改。一般不产生原始数据 （离心机） B 软件与配置不能更改。产生原始数据（pH计） C 可配置（元数据）并产生原始数据 （液相色谱PLC/ 气相色谱GC) D 类似于C，但是可以与一个计算机接口（光谱仪） E 较大的复杂系统（客户服务器CDS) F 实现类似统计分析这种功能的复杂系统 G 客户定制系统 软件和硬件的区别 软件的质量问题受生产过程影响小——可追踪 软件的运行往往具大量分支和判断——复杂性 软件具封装性——非自行开发的软件只能进行功能测试 软件的测试并不能完全保证其可靠性——需要额外的查证手段 软件不会磨损，其隐患会随着问题不断被发现而减小，但其配 制如果更改，则新问题可能会出现——配制管理 软件受操作系统、开发语言限制——其升级、数据迁移问题 General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff GAMP 4分类 分 类 描 述 验证方法 1.操作系统、网络 Operating systems ，如：DOS UNIX Novell 确认名称及版本 WindoWS 95 ／98NT 号 2.标准设备、控制器 Instruments and controllers 确认构造及配置 由非用户设计的固件驱动的，通常涉及集成电路 (ASIC) 、只读存贮器(ROM) 短暂存贮器,可编程 逻辑控制器(PLC) 3.标准软件包 Configerable packages 验证应用过程 商业现成的软件包(COTS)，如电子制表软件 标准 (