制药厂生产管理系统..pptVIP

生产管理系统 　　　　生产管理系统 一、建立健全药品生产过程质量保证体系 二、生产管理系统 （一）生产系统GMP管理 生产过程管理 批生产记录(物料平衡） 设备清洁与清洁验证（残余物限度确定） 实例：换品种清场活性残余物限度确定及检测方法 工艺验证（主要工艺参数确认） 防止污染及交叉污染 实例：固体制剂全密闭物料运转系统防止粉尘交叉污染 （二）生产管理系统检查 固体制剂审计检查 包装生产审计检查 固体制剂审计检查 生产管理系统检查主要内容及易出现的问题 四、GMP自检方法实践的一点体会 生产管理系统 一、建立健全药品生产过程质量保证体系 （一）人员控制系统 （二）公用工程控制系统 （三）设备控制系统 （四）物料控制系统 （五）生产过程控制系统 （六）质量检测控制系统 （七）文件控制系统 （八）验证控制系统 （九）用户投诉控制系统 一、建立健全药品生产过程质量保证体系 （一）人员控制系统 -在药品生产过程中，人是最大的变量，控制好人的因素对保证产品质量至关重要。 -组织机构 -职务说明书（任职条件） -培训 一、建立健全药品生产过程质量保证体系 （一）人员控制系统 （一般组织机构图） 一、建立健全药品生产过程质量保证体系 （二）公用工程控制系统 公用工程系统 空气净化调节系统 工艺用水处理系统 压缩空气与真空系统等 技术标准 操作规程 日常监测规程 清洁、消毒、灭菌规程 维护保养规程 一、建立健全药品生产过程质量保证体系 （三）设备控制系统 对生产设备的控制主要分为验证、运行、维护三个阶段 一、建立健全药品生产过程质量保证体系 （四）物料GMP管理系统 物料控制系统 工序之间转移 发放与使用 仓贮控制 物料验收 供应商认证 一、建立健全药品生产过程质量保证体系 生产过程控制系统 生产过程质量监控功能图 总经理 质量部 QC QA 领料 制粒 填充 压片 内包 外包 外包材检验 原料检验 辅料检验 包装材料 中间产品 产品 留样检验 退货检验 一、建立健全药品生产过程质量保证体系 质量检测控制系统 质量检测控制系统 实验室管理 标准操作 标准规定 检验器具、仪器的校正 标准菌株的管理 滴定液的管理 标准品、对照品的管理 质量标准的管理 检验规程 各种检验仪器的操作规程 实验室安全管理规程 实验室清洁管理规程 留样稳定性观察管理规程 检验记录的管理规程 一、建立健全药品生产过程质量保证体系 文件控制系统 文 件 系 统 管理标准（MS） 标准 技术标准（TS） 操作标准（OS） 文件系统 验证文件（V） 批生产记录（BPR） 检验记录 记录 质量管理记录 设备操作维护保养记录 销售记录 有关单、卡、证、牌、帐 其它记录 一、建立健全药品生产过程质量保证体系 文件控制系统 新文件产生流程图 有关部门 文件起草申请单 标准 草案 标准 编号 题目 QA审核 主管总监审批 QA分发 一、建立健全药品生产过程质量保证体系 用户投诉控制系统 用户意见处理规程 退货处理规程 用户访问管理规程 产品回收规程 不良反应报告处理规程 二、生产管理系统 生产过程GMP管理系统 生产过程质量监控功能图 总经理 质量部 QC QA 标准化管理 供应商审计 物料仓储检查 原料药车间质量检查 制剂车间质量检查 工程保障检查 质检过程控制 批审核放行 用 户 投 诉 包装材料检查 工艺用水检查 原辅料检验 半成品检验 成 品 检 验 微生物检查 无 菌 检 查 稳