原辅包取样间空气净化系统验证方案..docVIP

文件名称 原辅包取样?间空气净化?系统 再验证方案? 人正品真 追求卓越 文件编号 TP-ACVP 颁发部门 质量管理部? 起草人 年 月 日 审 核 人 审 核 人 年 月 日 年 月 日 批准人 年 月 日 执行日期 年 月 日 分发部门 质量管理部? 目 录 一、概述 二、再验证目的? 三、再验证小组?成员及再验?证工作进度?计划 四、再验证内容? 4.1再验证前?的风险评估? 4.2 JK-1空气净化?系统主要设?备技术参数? 4.3 安装再确认? 4.4洁净厂房?密封性检查? 4.5运行确认? 4.6高效送风?口风速、风量和房间?换气次数的?确认 4.7房间静压?差的测试： 4.8房间温湿?度的测试 4.9洁净室照?度的测试 4.10臭氧灭?菌效果评价? 4.11沉降菌?的检测 4.12悬浮粒?子的测定 五、异常情况处?理程序情况? 六、再确认 6.1变更后的?再验证 6.2定期再验?证 七、偏差 八、培训要求 九、再验证结论?： 十、评价与建议? 十一、再验证小组?成员签字： 十二、公司再验证?委员会负责?人意见和签?字： 原辅包取样?间空气净化?系统再验证?方案 一、概述： 原辅包取样?间总建筑面?积21.0972m?2，由D级洁净?区组成， D级洁净区?由JK—1空调系统?供给符合D?级要求洁净?空气，一更室、二更室、缓冲室、取样间、物料缓冲室?，房间高度2?.8m。洁净区内吊?顶、隔断采用E?PS夹心板?，水磨石地坪?，净化门，隔断与地面?或隔断与吊?顶的夹角成?弧形。空调机组为?组合式，选用苏州超?净TZK-35空调器?，冷水由南京?五洲制冷集?团生产的制?冷机供给，蒸汽由DZ?H4—1.25—WIII锅?炉供给。本方案对J?K-1空调系统?进行再验证?。 JK—1净化系统?送风经过初?、中、高效三级过?滤,气流组织形?式采用顶送?侧回、顶送顶回乱?流型，送风量、新风量、回风量由百?叶调节阀调?节，加湿由空调?箱内相应的?功能段加湿?。 二、再验证目的?： 通过对系统?的各项检测?指标的测试?，确定JK-1空调系统?的技术指标?符合设计要?求，通过运行确?认，证明该系统?能达到设计?技术参数，对初、中、高效过滤器?安装后进行?风速的测定?，对空气净化?系统进行调?试（含空调调试?及空气平衡?调试），对洁净区的?洁净度、照度、温湿度等进?行测定，证明该系统?在再验证周?期内运行稳?定，各项性能符?合GMP要?求，能够满足洁?净区洁净度?及生产产品?工艺要求。 三、再验证小组?成员及再验?证工作进度?计划: 3.1再验证小?组成员 再验证组织?成员 岗位及职务? 分工及职责? 梁建强 质量授权人? 再验证委员?会主任 审核、批准再验证?方案、再验证报告?，发放再验证?证书 张志强 质量部经理? 再验证小组?组长 组织协调再?验证工作，编制再验证?报告 刘开丽 化验室主任? 负责检验方?法再验证建?立、检测方法再?验证的具体?实施；再验证中数?据的检测、记录及汇总?；参与偏差调?查，变更审核等?，参与所有再?验证中关于?分析检测内?容的起草、审核和实施? 李晴 化验员 负责再验证?检验方法的?提供、实施，出具检验结?果，填写再验证?检验记录 陈亚楠 质检员 参与再验证?的实施，负责再验证?的取样分发?、结果的确认?，再验证数据?的收集，分析 朱凤琴 经理 审核再验证?方案、再验证报告?。 梁法严 工程部经理? 负责空调净?化系统再验?证涉及的仪?器仪表的校?准及性能指?标的检测。 田炜 设备管理员? 确保再验证?进度，整理再验证?资料 赵祥丽 车间主任 指导现场再?验证操作 秦红艳 操作人员 现场开机操?作 3.2人员培训? 验证实施前?，由设备工程?部对所有执?行本方案的?人员进行相?关SOP系?统的培训，以保证验证?工作能够按?照计划顺利?进行。见人员培训?记录。 3.3再验证工?作进度计划? 项目 开始时间 完成时间 运行确认 年 月 日 年 月 日 性能确认 年 月 日 年 月 日 四、再验证内容?： 4.1再验证前?的风险评估? 4.1.1风险识别?： 风险识别是?进行质量风?险管理的基?础，即根据确定?的风险，系统地收集?、利用相关信?息和经验（如：历史数据、理论分析、已知的见解?、多方意见和?风险承受者?的利害关系?）来确认存在?的风险，指出将会出?现的问题，即：“什么可能出?现问题”。 4.1.2风险分析?： 风险分析运?用有用的信?息和工具对?已识别