孟凡强：CRO的潜力.docVIP

孟凡强：CRO的潜力 　　对于整个医药产业，无论媒体渲染还是政策支持，现在我们能够看到和感受到的都是医改之后中国OTC市场的爆发性增长——数据显示，2011年，我国医药市场规模将达到500亿美元，销售额过百亿人民币的医药企业达到数十家；而我们看不到的是，迄今为止，中国尚没有一条正式在FDA注册的成品药生产线；大部分国内药企由于缺乏核心专利技术，依然只能依靠走量来赚取微薄利润。这些阳光背后的阴影，正是投身中国医药产业十余年的孟凡强感到忧心和期待改变的状况。 　　如何才能改变中国创新药物产业整体落后的现状？在孟凡强看来，CRO最有可能成为突破口。因为，新药的研究与开发是一种耗资大、周期长、风险高的事业。新药研发的周期一般是8～14年，需耗资8～10亿美元。但由于新药的专利期有限，如能缩短开发周期，让产品更早进入市场，就有可能更快地收回其研发投资并获取丰厚的利润。而解决这一矛盾的关键，就在于如何在整个新药开发过程中获得高质量的研究和低成本的投入。为此，许多制药企业都在向低成本市场转移医药研发外包业务 （Contract Research Organization，简称CRO），目前全世界CRO业务每年的增长速度均保持在30%以上。这些业务，包括新药产品开发、临床前试验及临床试验、数据管理、新药申请等技术服务，几乎涵盖了新药研发的整个过程。对于创新药物市场化运作几乎完全空白的中国而言，是一个最恰当的切入点。 　　也正是基于这个想法，孟凡强在2003年毅然离开待遇优厚的跨国药企，创办了翰博瑞强医药科技有限公司。经过八年的发展，已经从初期临床试验医学支持到今天临床试验全面运营和管理，从初期的市场调查IV期临床和药物境界业务到今天签订的美国本土进行的I、II期临床试验，成为了第一个接受美国I-II期临床试验的中国CRO公司。 　　但随着公司业务不断延伸、合作范围越来越广，孟凡强也越来越感觉到，外部环境所造成的发展瓶颈正在不断加大。 　　CRO的发展和制药行业的发展密不可分，但目前，国内大多数制药企业只是忙着求得短期生存，整个行业尚处于杂、乱、差的形势之中。整个产业链中，临床研究环节没有得到足够重视，临床试验在很大程度上是为了满足注册条件而走的形式，并非真正的为安全性疗效进行观察。这种气候之下，国内部分水平低且不负责任的中小CRO经常发生一些恶意竞争和数据作假的事情。他们提出的报价往往低得不可思议，甚至无法满足保证试验质量所需的最基本成本；有的临床监查员连医院都不去，把CRF寄给医生做完了再寄回来的情况时有发生；数据录入时偷工减料更是家常便饭。这些行为搅乱了整个行业，导致中国CRO行业信誉极大受损。 　　其次，研发主题错位。长期以来，我国新药研发的职能多由科研院所和大专院校承担，由企业与高校和科研院所的某个课题组合作，虽然同样以合同形式进行约束，但课题组或个人并非法人，这对研究课题组或个人没有太大约束和控制，往往只是为了得到国家的科研补助，并没有形成太多有市场效益的成果。同时，这种研发模式经常无法与市场需求有效结合，不具备CRO的优越性。 　　此外，从业人员的职业素养相对缺乏。中国CRO企业中，临床试验前的CRO企业普遍在项目设计、执行和跨国沟通、专业度方面优于从事临床试验的CRO企业，这部分是因为前者多为海外回国人员，对于国际化的操作标准和要求更为熟悉。但许多新进人员，尤其是研发人员，缺乏协同合作的精神，个人主义情绪严重，已经影响到了团队的效率。在培养工作能力之外，公司往往还承担着二次人格重塑的责任。 　　CRO对制药企业的意义，除了新药研发，更可能成为中国企业通往国际市场的一座桥梁。孟凡强承认，承接研发外包服务相当于向国外制药公司出卖劳动力，打工赚钱，但是这个过程不仅能让企业积累原始资金，更有助于在实践中学习国外企业的创新思路，逐步完善管理系统，为今后自主研发创新药物打下基础，促进国内制药企业重新洗牌并走向正规化发展的道路。在这个过程中，CRO发挥着重要的促进作用。也因此，走坚持高质量、高素质专业服务的CRO才是企业长久发展的唯一选择。 　　“在中国，CRO是一个朝阳产业，但不是一个很热的产业，因为不是所有人都能做好。”实现这个目标，除了专业知识，还需要政府、企业和学术界建立有效的合作并达成共识，也需要进一步拓展开展临床试验和完善审批标准所需的专有技术，如果能对一些优势进行战略部署开发，中国将有望在未来全球创新药市场中占据重要的一席之地。当内在素质与外部环境同步提高之后，相信中国医药产业的明天将更加辉煌。 　　三个纠错 　　《新领军》：你如何看待目前中国的医药产业和CRO行业现状？ 　　孟凡强：回答这个问题之前，我要先纠正三个错误观点。 　　首先是关于跨国药企纷纷将研发中心设在中国的看法。事实上，现在跨国药企转移到