旋转式压片机URS..docVIP

目录 目录 1 背景介绍： 2 范围： 2 依据的法规、标准： 2 内容： 2 1．综述 2 2. 用户需求 2 3. 术语 13 4. 附件 15 分发部门及数量： 项目 部门/职务 姓名 签名 签署日期 起草人 审核人 审核人 批准人 背景介绍： 根据xxxx公司固体制剂车间的建设需要，拟采购一台旋转式压片机及其辅助系统，该设备的设计制造应满足中国2010版GMP和欧美GMP及相关标准的要求。 目的： 本用户需求文件旨在阐述用户对设备的质量要求和用户对该设备工作程序和功能目的要求，主要包括相关法规的符合度和用户的具体需求，是该设备设计和验证的依据，也是设备购置的基础，该设备供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。 范围： 本文件的范围涉及到了对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。 依据的法规、标准： 1. 规范 1.1 中国GMP（2010年版） 1.2 中国药典（2010年版） 1.3 美国GMP 1.4 欧盟GMP 2标准 2.1 JB/T20093-2007制药机械行业标准； 2.2 TJ36-79工业企业设计卫生标准； 2.3 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 2.5 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求 2.6 GB-12265-90 机械防护安全要求 2.7 GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》 2.8 GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》 2.9 GB/T 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》 2.10 GAMP5国际制药工程协会生产自动化规范 内容： 1．综述 设备的设计安装及配件均应符合中国2010版GMP、欧盟和美国GMP标准，能够满足车间工艺连续生产，达到生产要求。 2. 用户需求 2.1 URS01：工艺流程及质量要求 编号 要求内容 URS01-1 片性尺寸：2-16mm，填充深度4-16mm，片型为圆形片。 URS01-2 重量差异：片型片重小于0.3g片剂重量差异控制在目标片重的±3%以内，片重等于或大于0.3g的控制在±2%以内。 URS01-3 成品收率≥99%，单层片收率不低于90%。 URS01-4 提供生产案例或实验数据记录表。 URS01-5 片厚和硬度需要满足要求，偏差不得大于4%。 URS01-6 可设置、储存并自动执行产品工艺控制参数。 URS01-7 可分级设置技术参数修改权限。 URS01-8 具备检测、显示、设置、控制、记录、存储和打印主要控制参数的功能。 URS01-9 具有外部实时显示在线参数和生产状况。 URS01-10 整体结构设计与布置符合新版GMP和美国FDA的要求。 由主机、上料、剔废、筛片、除尘、金检、控制系统组成，片剂压制合格后进入不锈钢料桶中。 2.2 URS02：设备性能要求 编号 要求内容 URS02-1 不少于20万片/h，能连续稳定运行，稳定速度达90%持续时间不少于5h。 URS02-2 能有效防止生产过程对产品、人员和环境的污染及交叉污染。 URS02-3 工作噪音≤80db URS02-4 压缩空气≤0.6MPa URS02-5 外表面应平整，连接处不宜有裸露十字等螺丝钉、光洁、无划伤、无锈蚀、易清洗。设备整体密闭效果好，连续5天处于高浓度粉尘房间设备拆开后不得看到粉尘沉积。 URS02-6 采用高品质的材料、元件，与物料接触的金属部件应不低于SUS304不锈钢材料，内部抛光，粗糙度Ra 0.3 μm；其它金属可采用SUS304不锈钢材料，连接处均采用大圆弧处理。 URS02-7 非不锈钢材质的组件应进行表面处理，具有无毒无害无污染及良好的耐腐蚀性。所使用材料完全符合GMP要求。 URS02-8 必须提供设备与物料直接接触材料质量证明，提供可能直接或间接影响用户产品质量的材料、零部件或控制元件质量证明。 URS02-9 设备部件应选配优质名牌节能产品，关键部件应为进口国际知名品牌产品。必须详列所选用的外购零部件材料、电气自控系统元件的品牌、型号规格、数量、材质、性能参数及生产厂家。 URS02-10 使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。管道连接应正确，各工作压力管道应密封良好、无泄露。 URS02-11 气密封效果良好，防止粉尘进入，防止清洗后和长时间运转后产生黑点渗出。 与药物直接接触的零件表面应光洁、平整，结构无死角和盲管，且易于清洗和消毒。设备固定后下部无清洁死角。 URS02-12 主机程序PLC自