精品强制性产品认证工厂质量保证能力要求.pptVIP

理解要点： ①?工厂应针对认证产品的特点，在其形成的适当阶段设立检验点，并明确其要求。 ②?在检验点上，用明确的表示方法（如图样、图片、模型、描述说明等）标明认证产品的特点（如名称、型号、规格、尺寸等）。 ③??工厂应按过程检验的要求进行检验。 5．例行检验和确认检验 工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序，以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等，并应保存检验记录。具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品的认证实施规则的要求。 例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100%检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。 确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。 理解要点： ①例行检验（ROUTINE INSPECTION）[生产线试验（PRODUTION LINE TEST）] 目的：剔除产品在加工过程中可能对产品产生的偶然性损伤；检验点：通常在生产的最终阶段；数量：100%；性质：非破坏性试验；方法：可以等效，通常不采用安全标准规定的型式试验条件。后续要求：检验后一般不再进一步加工，除进行包装和加贴标签外。 理解要点： ②确认检验（VERIFICATION INSPECTION）：质量保证措施的一部分，由工厂计划和实施的一种定期抽样检验。目的是考核认证产品质量的稳定性，从而验证工厂质量保证能力的有效性。 ③认证实施规则中对例行检验、确认检验的要求有明确规定。工厂应按认证实施规则的要求制定文件化的例行检验和确认检验程序并执行。 ④工厂制定的例行检验和确认检验的项目应不少于认证实施规则的要求，确认检验的频次应不低于认证实施规则的要求。确认检验可由工厂进行，也可由工厂委托具备能力的组织来完成。 ⑤例行检验和确认检验的记录应予以保存，其控制应符合2.3条的要求。 6．检验试验仪器设备 用于检验和试验的设备应定期校准和检查，并满足检验试验能力。 检验和试验的仪器设备应有操作规程，检验人员应能按操作规程要求，准确地使用仪器设备。 理解要点： ①工厂应根据确定的检验试验要求来配备检验和试验设备；能力是指设备的量程、精度、数量等满足生产批量时的检验要求。 ②应制定检验试验仪器设备的操作规程。规定使用的步骤及方法等。操作规程的详略程度与仪器的复杂程度和操作者的能力相适应。 ③检验人员应具备相应的技能，能按操作规程和检验试验的要求准确地使用仪器设备和完成检验活动。 6．1 校准和检定 用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际标准。对自行校准的、则应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。 应保存设备的校准记录。 理解要点： ①用于确定所生产的产品符合要求的检验试验设备应按规定周期或在使用前进行校准或检定。 ②工厂应根据设备使用的工序或工位和频次，合理规定检验试验设备的校准、校定周期。法律法规有要求（如我国规定的强检设备）时。校准周期应不大于其规定的周期。 ③工厂应选择具有相应资格的校准和/或检定机构（无论是本机构内部或外部的）对检验和试验设备进行校准或检定； ④对检验试验设备的校准或检定均应能溯源至国家或国际基准。 理解要点： ⑤对于工厂自行校准的，则应建立校准依据，明确校准方法、验收准则和校准周期等。 ⑥设备的校准状态应能方便地被使用及管理人员识别，以免误用。如粘贴校准合格标识等。 ⑦必须保存每一台检验试验设备的校准记录或检定证书，检定证书至少应包括：设备标识、检定依据、检定结论、有效期、检定人；校准记录至少应包括：设备标识 、测量值、偏差/不确定度、基准设备、校准设备、校准结果、有效期、校准人。记录的控制应符合2.3条的要求。 6．2运行检查 对用于例行检验和确认检验的设备除应进行日常操作检查外，还应进行运行检查。当发现运行检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品。必要时，应对这些产品重新进行检测。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。 运行检查结果及采取的调整等措施应记录。 理解要点： ①运行检查的对象：用来进行例行检查、确认检验的设备。目的：判断该仪器能否用于进行产品检测和质量判断。 ②方法：用“样件”检查：频次：在校准有效期内，按产品、工艺特点、使用频度等确定，应能做到一旦发现设备功能失效时，可将自上次运行检查以后所检测过的认证产品追回。 ③工厂应以文件的形式明确需要进行运行检查的设备，及其检查的要求、内容、频次和方法。 理解要点： ④当检测设备在使用或运行检查中发现功能失效时，工厂应对以往检测结果的有效性进行评价，并采取必要的措施，例如： a.?停用该设备，启用同类已校准的设备； b.?