生物技术与国际法研究.pdfVIP

生物技术与国际法 那力 朱翠微 （吉林大学法学院，吉林大学马克思主义教学与研究中心法律教研室） 摘要：随着生物技术的飞速发展,它在现实生活中碰到了一些新的问题,其中既有知识产权法律保护问题， 又有社会伦理道德等理论问题,既有政府管理部门实际管理政策问题又有实践中关涉公民的食品安全等切 身利益问题。本文结合国内外生物技术知识产权保护的现状,对生物技术与专利、生物技术与食品安全及生 物技术与WTO有关协定的关系做些探讨。 关键词：生物技术；专利；食品安全；WTO协定 中图分类号：D922.604文献标识码：A 生物技术也称生物工程，它以生命科学和技术的理论与成就为基础，将之应用于生物体的生长与加工过程， 有目的地对生物体进行控制和作用，从而提供人类所需的产品和各种服务。近 20年生物技术领域的发明和 成果，已经产生了一系列新的疾病诊断，治疗，预防方法和新的医药，人类基因的解码代表了科学研究的 新高峰，生物技术可能会引领我们走向一个医学进步的新时代。生物技术的运用领域越来越广泛，从人类 到动物，从基因到病毒，从植物到树种，都已经为生物技术所涉足。生物技术对社会和经济所产生的影响 的深远性逐渐显露。相应的法律问题也提了出来。 1生物技术与专利 药品的专利问题一向有争论，生物技术产品专利问题更引起了人们的关注。核心问题是，生物技术产品是 否有可专利性（patentability）？即，它是否符合申请专利所需要的许多发达国家和发展中国家的专利法 都已经运用了很长时间三个基本原则：实用性、新颖性、创造性。对生物技术与专利的讨论主要涉及以下 几个问题： 1.1人体基因、生命形式是否属于科学发现。 由于专利法规定科学发现不能授予专利权,因此即使在欧美及日本也有人认为微生物和人体基因等遗传物 质是自然界存在的物质,属于科学发现,不能被授予专利权。例如,前联邦德国最高法院1975年的判例 “酵 母”所涉及的专利申请在联邦专利法院就曾被驳回,理由是所申请保护的微生物自地球上有生物以来就有, 属于科学发现,不能被授予专利权。联邦最高法院纠正了这一错误,指出有计划地利用。生物自然力获得有 因果关系的结果也是技术方案,发明如果能提供一种可仿制地生产微生物的方法,则可以对该微生物授予专 利。又如,欧洲专利局1994年的异议审查决定 “松弛素”所涉及的人体蛋白编码ＤＮＡ片段即被异议人认 为是已经存在的天然物质,属于科学发现,要求撤销其专利权。 而异议审查小组则认为,分离和表达人体蛋 白编码ＤＮＡ片段不是发现,所申请的ＤＮＡ片段是有具体结构和用途的全新产品,因而可以授予专利权。 实际上,发明与发现的界限是比较明确的,如果某专利申请仅仅揭示了某微生物菌种或人体基因的客观存在, 应当认为是一种科学发现;而如果能够首次将其从自然界分离出来并使其具有应用价值,则应当认定为一项 发明。这样做,与专利法规对于其它天然物质的规定是一致的。仅仅发现了某一天然物质的存在属于科学发 现,是不能授予专利权的;而通过技术手段第一次将其分离出来,改变了其存在状态或内部结构,从而使其显 示出过去未曾显示的使用价值,就可以视为一项发明,就像许多天然药物化合物、从植物或动物中提取的中 药成分或饮食品营养成分、从自然界筛选的微生物一样,可以依法授予专利权。现在,许多国家和地区例如 美国、欧洲、德国、日本等认为,人体基因是可以依法授予专利权的。 1.2伦理道德标准问题。 随着生物技术的飞速发展,专利法律的伦理道德问题及其判断标准越来越提到了议事日程上来。例如,在欧 洲专利局的 “哈佛鼠”一案中 ,就多次涉及伦理道德的标准问题。在欧洲专利局异议审查合议组的公开审 理中,异议人多次指出,用动物作试验和折磨动物是不道德的;而且,带有癌基因的动物一旦从实验室跑出, 就会对环境造成无法控制的污染,严重地妨害公共利益。而专利权人却辩解,其发明可以减少受试动物的数 量,从而从总体上减轻动物的痛苦,且高效地用于研究和开发治疗癌症的药物是为了免除人类的痛苦,保证 人类的健康,因而是道德的。合议组则认为,应当综合权衡发明可能带来的害处和危险与发明的益处和优点 的关系。本发明的益处是无可争议的,不能由于技术危险就不授予专利。控制危险技术的使用不是专利局的 任务,而是其它有关国家机关的工作。然而,伦理道德标准是一个很复杂的问题,它既涉及各国宪法关于人的 尊严的规定,又涉及民法通则关于人只能作为法律主体,而不能作为客体的原则。伴随生物技术的日益发展, 许多有关生命伦理学方