小容量注射剂非最终灭菌与最终灭菌产品共线风险评估报告.docVIP

小容量注射剂非最终灭菌 与 最终灭菌产品 共 线 风 险 评 估 报 告 ? 201x年0x月 ? ? ? ? ? 小容量注射剂共线 风险评估报告 项 目 职 位 签 名 日 期 编 订 年 月 日 审 核 年 月 日 审 核 年 月 日 批 准 年 月 日 上海@@@药业股份有限公司 目 录 1.概述 3 2.目的 4 3.评估范围 4 4.人员和职责 4 5.评估流程 4 6.产品共线的可能性分析 5 7.共线的产品信息 7 8.厂房、设施和设备的适用性分析 9 8.1 厂房适用性分析 9 8.2 公用设施适用性分析 10 8.3 设备适用性分析 10 8.4 设备使用情况分析 12 9.共线生产的风险评估 13 9.1 危害分析 13 9.2 来源分析 13 9.3 原因分析 13 9.4. 风险控制措施分析 14 10.追加风险控制措施汇总 16 11.风险控制状态的维护 16 12．结论 16 13．相关文件和附件 17 1、参考的法规指南等列表 18 2、相关产品工艺流程图 19 1.概述 我公司小容量注射剂车间兴建于2018年，一条生产线，厂房、设施按照非最终灭菌产品工艺设计。其中，非最终灭菌产品已于2018年0月通过新版GMP认证。根据《药品生产质量管理规范》2010年修订第二章第十四条规定：“应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量”；第四章第四十六条第（一）项规定：“应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告”。通过风险评估，确本公司厂房、生产设施和设备共用是可行，并根据风险评估的结果制定共用可能存在的风险的控制措施。部门 姓名 职务 职责 5.评估流程 序号 流程图 流程说明 1. 由收集将要共线生产的产品的相关信息，包括产品基本信息，工艺基本信息等。 2. 根据收集的产品信息对共线的可能性进行分析，判断拟共线生产的产品共用厂房、设施和设备是否可行。 3. 根据拟共线生产的产品的生产工艺要求等信息分析现有厂房、设施和设备是否适用于共线生产。 4. 对共线生产可能存在的危害、危害的来源及可能的原因进行分析和评估。 5. 根据风险评估的结果，针对存在的可能的危害制定风险控制措施。 6. 结合现有文件系统梳理现有风险控制措施。 7. 制定追加的风险控制措施，并实施追加的风险控制措施。 8. 结合风险控制措施的完成情况，开始实施共线生产。 产品共线的可能性分析 主要问题 xxx注射液（xml:x0mg） xxx注射液（xml:x0mg） 1 是否含有高致敏性成分，是否为生物制品？ 否 2 是否含有β- 否 否 否 3 是否为或是否含有某些激素类、细胞毒性类、高活性成分？ 否 4 产品中是否存在极难清洁产品或对设备有染色效应的产品或物料？ 否 5 产品工艺中是否有产生粉尘较大的步骤？ 否 6 产品是否为高毒性产品或产品工艺中是否用到高毒性物料或产生高毒性中间产物？ 否 备注 说明 问题1 问题23：如有，需要使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备。 问题4问题5 问题6 经过以上分析，在共线，但对共线生产的可行性以及共线生产中可能产生的风险需要进一步评估。性状主要成分 执行质量标准 是否为非最终灭菌 (F0＜8) xxx注射液 xxx注射液 xxx注射液(xml) xxx注射液(xml) xxx注射液 xxx注射液 xxx注射液 xxx注射液 xxx注射液 xxx胺注射液 xx注射液 xxx注射液 说明： 。 从品种分析，最终灭菌(F0＞8）的xx个品种xx个规格，是非最终灭菌的两个产品的增补规格。生产过程除了配制浓度不同、最终灭菌温度时间不同外，其它都相同，没有增加共线生产交叉污染的风险。 8.厂房、设施和设备的适用性分析 .1 厂房适用性分析 序号 房间编号 功能间名称 使用面积（m2） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29