管理学：GCP的原则与内容.doc

GCP的原则与内容 目 录 一、GCP的发展过程 1 二、GCP的宗旨 1 1、保证试验科学可靠； 1 2、保证过程标准规范； 1 3、受试者的权益和安全得到充分保障。 1 三、GCP的参与构成及职责 1 1、申办者职责 2 2、研究者职责 2 3、伦理委员会职责 3 SOP的制定与落实 4 一、制定SOP的标准操作规程 4 1、SOP的制定 4 2、SOP的审核和批准 5 3、SOP的颁发 5 4、SOP的培训 5 5、SOP的归档与保存 5 6、SOP的修订 5 7、SOP的撤消 6 8、SOP编码原则 6 二、SOP编写的顺序 6 1、编写小组首先应制定的是机构管理的SOP； 6 2、编写小组其次应制定的各专业共用的SOP； 6 3、编写小组应分组最后制定的各专业独有的SOP。 6 三、SOP的分类 6 1、管理制度类。 6 2、工作程序类：某些临床试验具体工作环节的操作程序。 7 3、仪器操作类：临床试验过程中使用某项仪器设备的操作程序。 7 临床试验的组织与实施 7 一、临床试验的发起及承担机构 7 二、临床试验的基本程序 8 1、申请 8 2、审核 8 3、批准 8 4、协议 9 5、启动 9 三、临床试验的实施细节 9 1、受试者入组 9 2、药物的接收与发放 9 3、与辅助科室的协调 9 4、临床试验质量控制 10 5、研究者中期会议 10 6、药物不良反应记录与报告 10 四、临床试验总结 10 1、研究者提交临床试验报告 11 2、原始资料归档保存 11 临床试验方案、知情同意书、CRF、临床试验总结报告的设计与撰写 11 一、临床试验方案设计 11 二、病例报告表（CRF）设计规范 12 1、CRF的格式与内容 13 2、CRF设计规范 13 四、临床试验总结报告的撰写 14 1）首篇 14 2）报告正文 15 3）主要参考文献 17 4）附件 17 药物临床试验的质量控制 17 1 药物临床试验质量控制的参与人员 18 2 医疗机构的质量控制（三级质量控制体系） 18 3 申办方的质量控制（监查） 19 4 国家食品与药品监督管理局的质量控制（视察） 20 5 不直接涉及试验人员的质量控制（稽查） 20 6 三级质控、稽查、视察和监查的内容 20 7 三级质控、稽查、视察和监查的结果 21 8 临床试验的数据管理与质量控制[3] 21 9 结语 21 GCP（Good Clinical Practice），即药物临床试验质量管理规范，它是临床试验过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。其目的是保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。 一、GCP的发展过程 19世纪末化学制药工业的兴起，开创了化学药品开始用于临床治疗的新纪元。大量新药上市，一方面改善了临床上勿要可用的窘境，但另一方面也出现了很多新的问题。由于对化学药品的不良反应缺乏足够认识，药品在上市前没有经过严格的临床试验研究，药品引起的严重不良反应日渐增多，导致患者死亡的事件明显上升。 1938年美国立法规定药品上市前必须进行临床试验，并成立了FDA对药品进行监督管理。1960年西欧发生的反应停悲剧使世界各国更加重视药物的临床试验及安全性评价；1964年第18界世界医学大会通过《赫尔辛基宣言》，提出要确保受试者的权益和安全；1970～1990年代，世界多个国家颁布实施了GCP，此后，6个国家发起召开了“人用药物注册技术国际协调会议（ICH）”，并制定了一系列技术标准和指导原则，WHO也颁布了《 WHO药品临床试验规范指导原则》。1998年我国首次颁布实施了GCP，并于2003年进行了修订。 二、GCP的宗旨 1、保证试验科学可靠； 2、保证过程标准规范； 3、受试者的权益和安全得到充分保障。 三、GCP的参与构成及职责 GCP的参与者主要包括①申办者，如药品生产企业、药物研究部门（如中科院药物研究所、各省市的药物研究院等）、CRO（即合同研究组织，是一个为新药临床研究服务的中间组织）等：监查员；②药物临床试验机构：试验专业及场地、主要研究者、机构管理人员；③伦理委员会；④国家食品与药品监督管理局（SFDA）；⑤受试者、健康志愿者或患者。 1、申办者职责 申办者是发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监察负责的公司、机构或组织。申办者必须获得临床试验的申请和批文，建议临床试验单位和研究者人选，认可其资格及条件，提供研究者手册。在获得SFDA临床试验批文，伦理委员会同意后开始试验。 申办者与研究者共同设计试验方案、知情同意书、病例报告表，签署双方同意的试验方案及合同；免费提供试验用药；指派合格的监察员，并为研究者所接受；建立临床试验的质量控制和质量保证系统；与研究者共同迅速