称量罩安装确认.doc

Installation Qualification 安装确认(投标模板) Weighing Cover 负压称量罩 Approval for Protocol 方案批准 Title职位 Name 姓名 Signature签名 Date日期 Written by 编写人 JiaCheng Verification Engineer 江苏嘉诚-验证计工程师 段江英 Reviewed by审核人 Equipment Supervisor 设备主管 Engineering Manager 工程部经理 Validation Supervisor 验证主管 Production Manager 生产部经理 QA Manager 质量部经理 Approved by批准人 General manager 总经理 Version版本 Change变更 Date日期 Author编写人 目录 1. Object目的 3 2. Abbreviation and Teams缩写与术语 3 3. Cope范围 3 4. Obligation职责 3 5. Reference Standards参考标准 3 6. System Description系统描述 3 7. Implement Installation Qualification actions IQ实施 4 7.1. Files Qualification文件确认 4 7.2. Material Quality Qualification材质确认 5 7.3. General Test一般检测 5 7.4. Ventilating Unit 通风装置 6 7.5. Meters Qualification仪表确认 7 7.6. Electric Qualification电气确认 8 7.7. Control System Qualification控制系统确认 9 7.8. Deviation Report 偏差报告 10 7.9. Conclusion 结论 10 Object目的 本方案的目的在于：以确认文件来证明负压称量罩已按照设计及说明进行安装。 Abbreviation and Teams缩写与术语 Abbreviation缩写 Detail 全称 GMP Good Manufacturing Practice良好生产质量管理规范 IQ Installation Qualification 安装确认 QA Quality Assurance 质量保证 URS User Requirement Specification 用户需求标准 Cope范围 本安装确认的范围是：负压称量罩。 Obligation职责 江苏嘉诚净化科技有限公司的职责： 编写和审核IQ方案，并根据本IQ方案开展IQ工作； 收集相关的基础技术资料； 提交IQ文件，以供客户进行审核和批准。 安徽精方制药有限责任公司的职责： 批准IQ方案； 审核IQ过程中发生的偏差，批准偏差的解决方案，以及采取纠正行动。 Reference Standards参考标准 本设计确认参考了以下法规和标准： GMP法规 中华人民共和国药品管理法实施条例 中国GMP2011年发布版 System Description系统描述 负压称量罩安装在洁净室称量间，通过风机的作用，空气经过初、中、高效过滤器进行过滤，从高效过滤器出风面吹出的洁净空气，以一定的均匀的断面风速通过工作区时，将工作区的尘埃颗粒及微生物颗粒带走。 负压称量罩包含风机、电路控制器、初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器和功能单元。 Implement Installation Qualification actions IQ实施 Files Qualification文件确认 目的： 根据文档目录检查文件是否齐全和归档是否正确。 程序： 对现有的文件和图纸进行逐个确认，记录文件的标题、文件编号、发布日期、版本和相关的批准状态。 可接受标准： 所有在列入表中的文件，必须是现行可用的且归档正确。 内容 文件名称 日期 是否符合 技术文件 负压称量罩安装平面图 是 否 设备说明书 是 否 电气图 是 否 装箱单 是 否 合格证 是 否 材质报告 结果确认 执行人 日期： 审核人 日期： Material Quality Qualification材质确认 目的： 根据检查负压称量罩的外观材质。 程序： 测量检查，材质报告检查。