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中国医疗器械监管力度逐渐加大 法规日臻完善 中国医疗器械监管力度逐渐加大 法规日臻完善 来源：生物谷 编辑：科讯网 Sharon 2012年04月28日 　　关键字：医疗器械 监管 法规 　　中国医疗器械市场从2000～2009年十年间复合增长率达到21%，到2010年中国医疗器械市场达1200亿元，有着巨大的增长潜力，2012年1月18日，科技部发布了《医疗器械科技产业十二五专项规划》，指明十二五期间医疗器械产业的重点产品方向、重点布局任务和政策保障措施，预期十二五期间拉动新增医疗器械产值2000亿元，形成8-10家产值超过50亿元的大型医疗器械产业集团，有效满足基层医疗和常规诊疗需求。这意味着，到2015年，中国整个医疗仪器与设备市场预计将近3400亿元。且目前全球医疗器械占医药市场总规模的42%，而我国仅占医药市场总规模的14%，可谓潜力巨大。 　　在中国乃至全球，医疗器械都属于高监管行业，政策法规不仅影响行业发展的规模、模式和方向，也影响着企业经营行为的各个环节。因此。要想在医疗器械这样一个高监管、高风险、高技术、高利润的领域内，降低风险、提高效益，首要的问题就是了解法规及监管环境。 　　中国医疗器械(Medical Devices，MD)的定义 　　根据2000年发布的《医疗器械监督管理条例》第一章第三条，医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。 　　我国对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 　　中国医疗器械法规体系的组成 　　目前，我国医疗器械监管初步形成了法规、规章 及规范性文件三个层次的法规体系： 　　1、医疗器械法规： 　　《医疗器械监督管理条例》于2000年1月4日国务院令第276号发布；自2000年4月1日起施行，这是我国医疗器械监管的首部行政法规。医疗器械作为医疗服务中的诊断和治疗工具，其安全性和有效性直接关系到医疗效果和病患者的生命安全。《条例》的发布，结束了我国医疗器械监管工作长期无法可依的历史。 　　《条例》共6章，48条。它明确了医疗器械监管目的，对我国从事医疗器械的研制、生产、经营、使用及监管等均作出了原则性的规定，对违反规定如何处罚也作出原则性的相应规定，因而它是我国医疗器械监管的一部重要行政法规，是国家食品药品监督管理局制订行政规章的依据，也是医疗器械的研制、生产、经营、使用单位应遵守和各级相关监督管理部门进行日常监管的重要依据。 　　2、医疗器械规章： 　　国家食品药品监督管理局根据《条例》又制定了一系列与之相配套的规章，以令形式发布。现行主要的医疗器械规章有： 　　（1）以《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（局令第24号）、《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）、《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）、《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）为主要内容，对产品生产、经营和使用管理的有关规章； 　　（2）以《医疗器械标准管理办法》（局令第31号）、《医疗器械分类规则》（局令第15号）、《医疗器械新产品审批规定(试行) 》（局令第17号）、《药品监督行政处罚程序规定》（局令第1号）为主要内容，规范医疗器械审批、监管行为，保障监管实施的有关规章。 　　中国体外诊断产品复杂的监管 　　IVD（In Vitro Diagnostic products）,在中国译为体外诊断产品。全球体外诊断市场总额2010年约为445亿美元，其中发达世界的年增长率为3~6%，新兴市场的年增长率为10~20%。中国的体外诊断市场当前的规模为20亿左右，占据全球的3%的份额，年增长率为15~18%。 　　在国际上，体外诊断产品作为医疗器械的一个独立分类，拥有其特有的界定和法规监管体系，特别是FDA与EC。 但是在中国，IVD未被独立区分与界定，分别从属于医疗器械、体外诊断试剂以及药品中。据医疗器械及体外诊断注册与法规管理培训讲师郝晓明介绍：除用于血源筛查与采用放射性核素标记被界定归属药品管理