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易维特 说明书 易维特 说明书 【功能主治】 本品主要用于预防和治疗绝经后妇女的骨质疏松症能显著地降低椎体骨折发生率但髋部骨折发生率的降低未被证实当决定给绝经后妇女选择使用雷洛昔芬或其他治疗（包括雌激素）时需考虑绝经期症状对子宫和乳腺组织的作用及对心血管的危险性和有利影响 您认为此药的治疗效果如何？ 【主要成分】 本品主要成分为盐酸雷洛昔芬化学名为:[-羟基--(-羟苯基)苯并[b]噻酚--基]-[-[-(-哌啶基)乙氧基]-苯基]-甲酮盐酸盐 【包装规格】 每片mg(以CHNOS·HCL计)片/盒 【用法用量】 推荐的用法是每日口服片（以盐酸雷洛昔芬计 mg）可以在一天中的任何时候服用且不受进餐的限制老年人无需调整剂量由于疾病的自然过程雷洛昔芬需要长期使用通常建议饮食钙摄入量不足的妇女服用钙剂和维生素D或遵医嘱 【不良反应】 . 无论其原因参加研究的名妇女在治疗期间为至月中出现的不良反应均做记录绝大多数的不良反应通常无需停止治疗在预防组人群中出现因任何不良反应而中断治疗者名使用雷洛昔芬的病人为.%而安慰剂组名为.%治疗组由于任何不良事件而中断治疗者名雷洛昔芬治疗病人为.%而,名安慰剂治疗组为.%与使用雷洛昔芬有关的不良反应在雷洛昔芬治疗组和安慰剂组之间有显著不同(p.)叙述如下 () 所有安慰剂对照的临床研究中静脉血栓栓塞事件包括深静脉血栓肺栓塞和视网膜静脉血栓发生的频率约.%或.例/每病人.年与安慰剂比较雷洛昔芬治疗的相对危险性为.(CI..)开始治疗的个月静脉血栓栓塞事件的危险性最大浅静脉血栓性静脉炎的发生频率少于%与安慰剂比较使用雷洛昔芬的病人血管扩张(潮热)的发生轻度增加(骨质疏松症的预防研究绝经后至年雷洛昔芬和安慰剂分别为.%和.%;骨质疏松症的治疗研究平均年龄岁雷洛昔芬和安慰剂分别为.%和.%)不良反应多数出现在开始治疗的个月在以后则极少出现 () 观察到的另一个不良反应为小腿痛性痉挛(预防组雷洛昔芬和安慰剂分别为.%和.%治疗组雷洛昔芬和安慰剂分别为.%和.%) () 还观察到的一个不具统计意义的改变(p.)但有明显的剂量趋势即外周水肿在预防组雷洛昔芬组和安慰剂组分别为.%和.%治疗组的发生率分别为.%和.%有报道在雷洛昔芬治疗期间血小板数目轻度减少(-%) . 上市后随访中有极少(/,)胃肠症状的报告如恶心呕吐腹痛和消化不良;皮疹;血压升高及包括偏头痛在内的头痛有.%的雷洛昔芬和.% 的安慰剂治疗的病人出现流感综合症极少病例出现AST和/或ALT轻度增加不能排除是雷洛昔芬所致在安慰剂人群中发生的频率相似 . 雷洛昔芬(n=)与持续的联合(n=)激素替代治疗(HRT)或周期(n=)HRT的几个临床研究相比雷洛昔芬治疗时乳腺症状和子宫出血的发生率显著低于任何一种HRT治疗方案 您是否出现了以上不良反应？ 【注意事项】 . 雷洛昔芬可增加静脉血栓栓塞事件的危险性这点与目前使用的激素替代治疗伴有的危险性相似对任何原因可能造成静脉血栓事件的病人均需考虑危险-益处的平衡雷洛昔芬在一些因疾病或其它情况而需要长时间制动的病人应停药在出现上述情况时立即或在制动之前天停药直到上述情况被解决或病人可以完全活动才能再次开始使用雷洛昔芬 . 雷洛昔芬不引起子宫内膜增生雷洛昔芬治疗期间的任何子宫出血都属意外并应请专家做全面检查雷洛昔芬治疗期间最常见的子宫出血的原因是内膜萎缩和良性内膜息肉绝经后妇女接受雷洛昔芬治疗的年中报道的良性内膜息肉为.%而安慰剂治疗妇女为.% . 雷洛昔芬主要在肝脏代谢肝硬化和轻度肝功能不全(Child-Pugh A级)的病人单次使用雷洛昔芬的药代学与健康者比较血浆雷洛昔芬的浓度比对照者约高.倍并与总胆红素水平相关雷洛昔芬在肝功能不全的妇女中的安全性和有效性未得到进一步的评价以前此药不被推荐用于这类病人如发现血清总胆红素g谷氨酰转氨酶碱性磷酸酶ALT和AST在治疗中如有升高就应严密监测 . 部分临床资料提示在那些伴发因口服雌激素造成的高甘油三酯血症(.mmol/L)的病人中雷洛昔芬可能会引起其血清甘油三酯水平的进一步上升因此当有此类病史的病人使用雷洛昔芬时应监测血清甘油三酯水平 . 对于雷洛昔芬在乳腺癌患者中的安全性尚无足够的研究目前没有关于雷洛昔芬单用或联合治疗早期或晚期乳腺癌的临床资料因此只有当患者已完成针对其乳腺癌的治疗包括辅助治疗后再应用雷洛昔芬进行骨质疏松的预防及治疗 . 因为缺乏与全身雌激素合用的经验不推荐同时使用 . 雷洛昔芬不适用于男性患者 . 雷洛昔芬对减少血管扩张(潮热)无作用对其他与雌激素有关的绝经期症状也无效 . 尚不清楚雷洛昔芬对驾驶和机器操作能力的影响 【禁忌】 . 可能妊娠的妇女绝对禁用 . 正在或既往患有静脉血栓栓塞性疾病者(VTE)包括深静脉血栓肺栓塞和视网膜静脉血栓者 . 对雷洛