药品生产过程中防止差错与混淆管理质量风险评估报告.doc

药品生产过程中防止差错与混淆管理质量风险评估1 目的 4 2 适用范围 4 3 定义 4 4风险管理成员及其职责 4 5风险评估 5 6风险分析 7 6.1 药品生产过程差错与混淆风险分析表 7 6.2风险评价 8 7.风险控制 8 7.1降低风险控制措施表 8 8 风险评估结论 9 9风险管理结果和回顾 9 1 目的本次风险管理主要是按《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求，对药品生产过程中产生差错与混淆的风险进行管理活动的策划。通过风险评估确认药品生产中差错与混淆的潜在风险，以及应采用的控制措施以最大限度地降低风险。 3 定义： 3.1风险：危害发生的可能性和严重性组合。 3.2质量风险管理：在整个产品生命周期中采用前瞻和回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通和审核的过程。 3.3质量风险：质量风险为危害出现的可能性和危害严重性的结合。 3.4风险识别：系统的使用信息以确定危害的可能来源，是关于风险问题或问题描述。 3.5风险分析：与一些确定危害相关的风险估计。 3.6风险评估：在质量风险管理过程中，用于支持风险决定的信息进行组织的系统程序。 3.7风险控制：执行质量风险管理决定的措施 3.8风险降低：为了降低伤害出现的可能性和严重性而所采取的措施 3.9风险接受：接受风险的决定 3.10风险沟通：在决策者和相关方之间进行风险和质量风险管理方面的交流和共享。 4风险管理成员及其职责 1 XXX 质量部 主任 ①批准风险管理计划； ②批准风险管理报告； ③负责对参与风险管理人员的资格认可。 4.2 风险评估小组成员及及其职责 序号 成员 部门 职务 职责 1 XXX 生产部 组长 ①全面监督、组织实施风险管理活动；②参与风险分析和评价③对风险控制措施的结果组织验证； ④审评风险管理报告①全面监督、组织实施风险管理活动； ②参与风险分析和评价； ③参与风险评估所需进行的验证。 ①提供质量控制人员资质及培训要求与风险相关的信息； ②参与风险分析和评价。 ①参与风险分析和评价； ② 根据风险评估结果，制定验证方案。 ①参与风险分析和评价； ② 根据风险评估结果，制定验证方案。 ①提供生产过程与风险有关的相关信息； ②参与风险分析和评价。①参与风险分析和评价。 ①参与产品与设备相关的工艺参数的制定，并反馈相关信息； ②参与风险分析和评价。 11 XXX GMP办 组员 ①参与风险分析和评价。 ①负责相关人员的培训； ②参与风险分析和评价。 5风险评估 5.1风险评估方法【遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）】： 5.1.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险； 5.1.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上； 5.1.3 严重程度(S)：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级： 严重程度(S) 风险系数 风险可能导致的结果的描 极高 4 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动 高 3 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差 中 2 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响 低 1 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响 5.1.4 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级： 可能性(L) 风险系数 风险可能导致的结果 极高 4 极易发生 高 3 偶尔发生 中 2 很少发生 低 1 发生可能性极低 5.1.5 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下： 可检测性(D) 风险系数 风险可能导致的结果 极低 4 问题总是检测不到，没有可行的检测手段，可认为是无法检测到的。 低 3 问题有时能被检测到，但是更倾向于检测不到。 中 2 出了问题有方向能检测到，发生的时候很有可能检测到。 高 1 只要出了问题就能被检测到。 5.2风险级别评判标准 5.2.1 RPN=严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D） 5.2.2风险评级及措施要求 测量范围 RPN 风险等级 描述 严重性性×发生可能×可测性 1～8 低 此风险水平为可接受，无需采用额外