医疗器械公司质量管理与制度文件.docVIP

目 录 1.盛世医疗岗位职责…………………………………………… 1 2.器械购进管理制度……………………………………………… 3 3.器械质量验收管理制度………………………………………… 5 4.近期器械管理制度…………………………………………… 7 5.器械陈列管理制度……………………………………………… 8 6.器械养护管理制度……………………………………………… 9 7.拆零器械管理制度………………………………………………11 8.首营企业和首营品种审核制度…………………………………12 9.器械销售管理制度………………………………………………14 10. 调配管理制度……………………………………………16 11.不合格器械管理制度………………………………………… 17 12.质量事故管理制度…………………………………………… 19 13.器械不良反应报告制度……………………………………… 21 14.退货器械管理制度…………………………………………… 22 15.质量信息管理制度…………………………………………… 24 16.服务质量管理制度…………………………………………… 26 17.质量管理考核制度…………………………………………… 27 18.重要设备检测设施的使用管理制度………………………… 29 19.卫生和人员健康状况管理制度……………………………… 30 20.员工教育、培训与考核制度………………………………… 31 21.器械广告管理制度…………………………………………… 32 文件名称:安徽盛世医疗科技岗位职责编号:01起草人:安徽盛世医疗科技审阅人: 安徽盛世医疗科技批准人:安徽盛世医疗科技起草日期: 2011批准日期: 2011执行日期:2011变更记录:变更日期:版本号: 目的: 为明确器械购进，验收、保管、养护、销售等各个环节的器械质量职责，特制定本制度。 原则: 让企业所有员工都能做到各有分工、各司其职、各尽其责。 内容: 企业负责人职责 对公司所经营的器械和质量管理工作负全部领导责任。 领导和组织全体员工学习和贯彻《器械管理法》及相关的法律、法， 规。负责企业的GSP实施，在质量第一的思想知道下进行质量管理文件。 3.负责建立和调整质量管理组织，审批企业指定的质量管理文件。 4.主持召开器械质量会议，布置、检查、处理器械质量方面的问题。 5.负责公司的器械采购工作。 (二)质量管理、验收人员职责 1.在企业负责人领导下，认真贯彻执行国家的器械质量法律、法规和行政制度，负责起草企业器械质量管理制度，并指导、监督、检查各项制度的执行。 2.负责器械的入库验收，行使质量否决权。 3.对不合格器械进行质量审核，并负责监督处理。 4.负责首营企业，首营品种的质量审核工作。 5.负责收集、分析器械质量信息。 6.负责建立所经营器械包括质量标准等内容的质量档案。 7.指导保管员、营业员按器械的不同种类和属性分类保管养护和陈列器械。 1 8.负责器械质量的查询和器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 9.负责开展对员工的培训工作，并建立档案。 (三)采购人员职责 1.从合法企业购进器械，检查供货单位的合法证明，确认供货单位的合法性并签订质量保证协议。 2.对供货单位的销售人员进行合法资格验证。 3.做好首营企业，首营品种的初审以及所购器械的合法性、质量可靠性的审核工作。 4.签订质量保证协议要明确质量条件，内容齐全。 5.建立器械保管养护，设施、设备的保养及使用的记录工作。 6.建立器械养护档案。 (四)器械养护人员职责 1.坚持以预防为主，负责对库存器械和陈列器械按月进行质量检查。 2.指导保管员，营业员对库存器械进行分类储存和陈列。 3.做好温湿度的监测和管理，并认真记录。 4.加强对重点器械的养护，增加检查次数。发现有质量问题的器械，应即使停止销售，并向质量负责人和??业负责人汇报。 5.建立器械保管养护，设施、设备的保养及使用的记录工作。 6.建立