医疗器械有限公司管理与制度.docVIP

医疗器械有限公司文件 文件名称：首营企业、首营品种的审核记录制度 编号：JXQS-QM-001-2016 制订部门：质量部 制订人： 审阅人： 批准人： 制订日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：01 一.目的 为了保证企业规范经营，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及江西省《医疗器械经营企业许可证管理办法》的要求，特制定首营企业、首营品种的质量审核制度 二.适用范围 本制度适用于首营企业、首营品种的审核记录管理 三.内容 1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。 3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。 4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。 5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。 6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。 医疗器械有限公司文件 文件名称：医疗器械购进记录制度 编号： JXQS-QM-002-2016 制订部门：质量部 制订人： 审阅人： 批准人： 制订日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：01 一.目的 为了保证企业规范经营，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及江西省《医疗器械经营企业许可证管理办法》的要求，特制定医疗器械采购制度 二.适用范围 本制度适用于医疗器械购进管理 三.内容 企业经营成功与否商品质量是关键，公司购进医疗器械应遵循质量第一原则，严格按照国家有关的法律、法规、规定执行，认真审核供货单位合法资格及各种有效证件，把好进货质量关。 1、应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查“证、照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。 2、购进进口医疗器械必须具有《中华人民共和国进口医疗器械产品注册证》、《医疗器械产品注册登记表》。对商品质量信誉进行考核、审查，统一组织进货。把好进货关，不得购进淘汰、失效商品。 3、购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。 4、效期商品进货，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序”的原则，防止库存积压造成不必要的损失。 5、进货管理要有完整的进货档案，认真填写进货记录，做到票据、账卡、货物相符，记录按规定妥善保存。 6、每年对进货情况进行质量评审。 医疗器械有限公司文件 文件名称：进货查验记录制度 编号： JXQS-QM-003-2016 制订部门：质量部 制订人： 审阅人： 批准人： 制订日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：01 一.目的 为了保证企业规范经营，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及江西省《医疗器械经营企业许可证管理办法》的要求，特制定医疗器械质量验收制度 二.适用范围 本制度适用于医疗器械质量验收、收货记录管理 三.内容 为了保证产品质量完好，数量准确，防止不合格产品和不符合包装规定的产品入库，质检人员必须做到： 1、质检员首先对待验产品根据合同规定和待验产品的有效证件进行复核（企业营业执照、生产许可证或经营许可证、产品注册证、产品验收标准等），与产品的外包装箱注明的中文标识进行核实，确保生产许可证号、产品注册证号、生产批号、产品标准号、厂名、地名等相统一。 2、质检员对产品外包装箱进行检查，内容包括：外观无破损、中包装和单支包装无破损。产品包装中每箱必须附带产品合格证。检查灭菌日期、效期时间及产品批号（编号）等。 3、质检员对效期产品要逐批验收，每批按一定比例随机抽检，检验方法可采取目检和仪器检测两种方式。 4、质检员要认真填写验收记录，做到字迹规范工整，本人签字，记录按规定保存（效期商品一般要求保存到效期期满后两年以备查）。无质检员验收签字的商品不可入库。 5、