自动装盒机URS.doc

目录 目录 1 背景介绍 2 范围 2 依据的法规、标准 2 内容： 2 1．综述 2 2．用户需求 2 3. 术语 10 4. 附件 12 分发部门及数量： 项目 部门/职务 姓名 签名 签署日期 起草人 审核人 审核人 批准人 背景介绍 根据xxx公司固体制剂车间，应满足欧GMP及相关标准目的 本用户需求文件旨在阐述用户对设备的质量要求和用户对该设备工作程序和功能目的要求，主要包括相关法规的符合度和用户的具体需求，是该设备设计和验证的依据，也是设备购置的基础，该设备供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。 范围 本文件的范围涉及到了对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。依据的法规、标准 1. 规范 1.1 中国GMP（2010年版） 1.2 中国药典（2010年版） 1.3 2标准 2.1 JB/T20093-2007制药机械行业标准； 2.2 TJ36-79工业企业设计卫生标准； 2. GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 2.5 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求 2.6 GB-12265-90 机械防护安全要求2.7 GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》 2.8 GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》 2.9 GB/T 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》 2.10 GAMP5国际制药工程协会生产自动化规范能够满足连续生产2.1 URS01：设备要求 编号 要求内容 URS01-1 单台生产能力（标准规格）：80≤V≤200盒/min，装盒速度无级可调。 URS01-2 折纸机速度：不低于180张/分钟。 URS01-3 包装程序采用包装物优先原则，对于无药瓶的情况能够检测出，且不吸取说明书、不吸取纸盒，保证合格品率，减少包材浪费。 URS01-4 设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理，设计制造满足相关设备安全设计规范。 URS01-5 具备说明书和纸盒进行条形码扫描检查功能，对检查不符合要求的说明书、纸盒进行有效剔除，并有剔除确认；非本品种纸盒条码不一致能够剔除及停机且报警无法开机，确认信息在显示屏上显示和统计；应以最高级别报警显示，最好在出现条码不对时，锁定机器，必须由管理人员输入密码后放可继续开机运行。 URS01-6 折纸机和开盒装置应能稳定工作，说明书和纸盒的入位率应达到99.9%以上，避免大量合格半成品被剔除。 URS01-7 设备配备说明书及药板入盒准确性的检查和确认，对无说明书、无药板的情况进行剔除，并有剔除确认，确认信息在显示屏上显示和统计，可由操作人员设定连续出现剔除次数的自动停机功能。 URS01-8 配备钢压印字功能，用于打印批号、生产日期、有效期至等信息。印字应位置正确、清晰易读，不得出现打穿纸盒的情况。钢印字头的固定方式应牢固，无掉落风险，更换应方便、快捷。 URS01-9 配套钢压字头模具，字头高度为2.5mm，供应商提供0、1、2、3“/”钢质字头各100个，4～9、空白字头各50个。 URS01-10 出现说明书、纸盒、药板等相应工位错位、堵塞的情况应能过载停机保护，并在显示屏上显示故障信息，装盒机出料纸盒方向需要至现场确认，应以后端电子监管码扫描装置的位置为准。 URS01-11 具备缺板、缺说明书、缺药盒检测功能，且不执行装盒动作，能自动剔除，准确率100%。 URS01-12 配置说明书、药盒防差错条码检测器，并自动在线剔废，准确率100%。 URS01-13 装盒合格率大于99.9％；说明书差错剔除率100％。药盒差错剔除率100％；缺板、缺说明书、缺盒不良品剔除率：100％。 URS01-14 具备在药板和说明书入盒后进行二次检测功能，确认纸盒内有无说明书及瓶子。 URS01-15 与不干胶贴标机和裹包机的传送装置及药仓机构，应有相应的措施，保证不得有卡瓶等现象。 URS01-16 更换包装规格时，整机更换调试所需时间不大于2小时，所有的调节位置要有标尺。 URS01-17 配置计数器，用于指示成形的和包装的小盒数量，计数器有回零装置。 URS01-18 装盒机与裹包机之间的输送带应预留安装喷码机的位置，乙方负责喷码头的安装，保证喷码机的正常运行，且输送带上应安装压制助推机构，防止输送带上的纸盒留存太多。 URS01-19 配备独立的手持点动按钮，使用手持点动按钮操作时，操作人员应能观察到设备任何一处的运行情况，手持点动按钮应能快速拆装。 URS01-20 配