医用气体管道系统用氧气浓缩器供气系统标准审定稿.docVIP

目 次 前 言 III 引 言 IV 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 通用要求 4 4.1 供气的安全性和连续性 4 4.2* 替代结构 4 4.3 材料 4 4.4 系统设计 5 4.5 富氧空气规范 5 4.6 充瓶 5 5 供气源 6 5.1 通用要求 6 5.2 主要供气源 6 5.3 辅助供气源 6 5.4 备用供气源 7 5.5 带有气瓶的供气源 7 5.6 氧气浓缩器供气系统的选址 7 6 组件要求 8 6.1 氧气浓缩器单元 8 6.2 富氧空气罐 8 6.3 氧气分析仪 8 6.4 安全阀 9 6.5 截止阀 9 6.6 取样口 9 6.7 压力调节器 9 7 监控和报警系统 9 7.1 通用要求 9 7.2 监控和报警信号 9 7.3 操作报警 9 7.4 信息信号 10 8 标记 10 9 安装 10 9.1 通用要求 10 9.2 电气系统 10 10 测试、试运行和证明 10 10.1 通用要求 10 10.2 测试和程序 10 10.3 性能测试 11 10.4 试运行和证明 12 11 制造商提供的资料 12 11.1 安装指南 12 11.2 使用说明书 12 11.3 预防性保养指南 12 11.4 操作管理资料 12 11.5 实际安装图纸 13 11.6 电气图纸 13 11.7 制造商公布 13 12 富氧空气使用的实施 13 12.2 时间 13 12.3 富氧空气和氧气的混合 13 12.4 医用装置的校准 13 12.5 标记 13 12.6 符合ISO 7396-1的要求 13 附 录 A （资料性附录） 氧气浓缩器供气系统示意图 14 附 录 B （资料性附录） 供气系统选址的通用指南 22 附 录 C （资料性附录） 应急程序指南 23 附 录 D （资料性附录） 测试和试运行程序 25 附 录 E （资料性附录） 氧气浓缩器供气系统证明用的典型表格 26 附 录 F （资料性附录） 预防性保养推荐的最低要求 29 附 录 G （资料性附录） 安装建议 31 附 录 H （资料性附录） 风险和风险管理 32 附 录 I （资料性附录） 规模和容量的建议 33 附 录 J （资料性附录） 用富氧空气充瓶的建议 34 附 录 K （资料性附录） 基本原理 35 参考书目 36 前 言 本标准等同采用国际标准ISO 10083:2006《医用气体管道系统用氧气浓缩器供气系统》（英文版）。 本标准对ISO 10083:2006作了下列编辑性修改： ——“本国际标准”一词改为“本标准”； ——用标点符号‘.’代替作为标点符号的逗号‘，’； ——删除国际标准的前言； 附录A-k为资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116）归口。 本标准起草单位：山东尚健医疗科技有限公司、上海市医疗器械检测所。 本标准主要起草人: 。 引 言 本标准用于规定向医用气体管道分配系统供应富氧空气的氧气浓缩器供气系统的安全和性能的最低要求。规定了氧气浓缩器供气系统产气的最低氧气浓度。然而，国家、地区或地方法规可规定氧气浓缩器供气系统产气的最低氧气浓度，或者供气系统产气的浓度范围。 氧气浓缩器能用于向医用气体管道系统输送富氧空气代替医用氧气，氧气浓缩器可与含有100%医用氧气的供气源（即：氧气瓶或低温容器）组合使用。 根据氧气浓缩器的特性和供应流量的不同，氧气浓缩器能供应氧气浓度在规定的范围内变动的产品气。 使用富氧空气的决定宜由医疗保健机构根据国家和地区的法规及早作出，不在本标准的范围内。师是否使用富氧空气和氧气的混合气也由医疗保健机构决定。使用包含氧气浓缩器的供气系统可需要国家或地区权力机构批准。 本标准不宜视为是对另一种氧气浓度的认可或推荐。 可能存在国家和地区法规要求富氧空气使用气体专用终端。 带有氧气浓缩器的供气系统能在管道分配系统安装时进行安装或作为已有供气系统的替代或附加。带有氧气浓缩器的供气系统能被作为成套设备提供并可由第三方安装。这种情况下，在连接供气系统到管道分配系统以及使用之前，氧气浓缩器供气系统的制造商必须向安装者提供安装和测试的适当资料。 本标准的目的是为了确保： ——氧气浓缩器供气系统适当引入到医疗保健机构； ——供气系统输送的富氧空气的质量； ——富氧空气的连续供应； ——使用合适的材料； ——组件的清洁； ——正确安装； ——为供气系统提供适当的控制、监控和报警系统； ——测试、试运行和证明。 本标准拟供医疗保健机构中有关的设计、建造、