嘉兴鸿安医疗器械公司质量手册.docVIP

质 量 手 册 依据GB/T19001-2000 idt ISO9001:2000 YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003 审 核： 批 准： 2004年5月10日发布 2004年5月15日实施 AA公司 目 录 0.1 颁布令 0.2 管理者代表任命书 0.3 质量方针和质量目标 0.4 组织结构图 0.5 质量管理体系结构图 0.6 质量管理体系过程职责分配表 1.0 前 言 2.0 质量手册说明 3.0　术语和定义 4.0 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 5.0 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限和沟通 5.6 管理评审 6.0 资源管理 6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境 7.0 产品实现 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和开发 7.4 采购 7.5 生产和服务提供 7.6 监视和测量装置的控制 8.0　测量、分析和改进 8.1 总则 8.2 监视和测量 8.3 不合格品控制 8.4 数据分析 8.5 改进 附录1：程序文件目标清单 附录2：各部门质量分目标 0.0 修改履历 0.1 颁布令 　 为了实现公司质量方针、质量目标，不断提高产品实物质量和服务质量以满足顾客需求，本公司依据GB/T19001—2000《质量管理体系——要求》和YY/T0287—2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，编制嘉兴鸿安医疗器械有限公司质量管理体系文件，包括《质量手册》、相关程序文件、质量计划及作业文件，现予以批准颁布实施。 本《质量手册》是本公司质量管理体系运行的纲领性、法规性文件，是指导公司建立、实施、保持和改进质量管理体系的依据，公司全体员工务必认真地、全面地、准确地、严格地遵照执行。 本手册自2004年4月15日起生效。 总经理： 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2004年5月15日 本手册编写人员： 行政部负责人： 经营部负责人： 质检部负责人： 生技部负责人： 0.2管理者代表任命书 　　 为使公司质量管理体系有效运行和持续改进，加强对质量管理体系的建立、实施、保持和改进的领导，特任命杨伟群同志为本公司管理者代表，其主要职责为: 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； 向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； 确保在整个公司内提高满足法律法规和顾客要求的意识； 代表公司就质量管理体系的有关事宜与外部各方进行联络。 　　　　　　　　　　　　　　　　 总经理： 2004年5月15日 0.3 质量方针和质量目标 质量方针: 律己、创新、关注人类健康。 顾客抱怨处理率100%；产品使用安全率100% 0.4 组织结构图 0.5 质量管理体系结构图 质量管理体系过程职责分配表 1.0 前 言 嘉兴鸿安医疗器械有限公司，是一家经浙江省药品监督检验局批准生产“第二类医用橡胶制品”的企业。年具30万支导尿管生产能力。公司最新研制生产的新一代导尿管——“ 目前，本公司生产的“一次性使用硅橡胶球囊导尿管系列”正越来越多地受到广大医务工作者及患者的关注，前景十分看好。因此，取代传统产品将是我们未来义不容辞的责任。 鸿安医疗愿与您一起：共同携起手来为人类的健康事业而努力！ 公司地址：浙江省海盐县海盛路6号 电话： 0573-6114878 传真： 0573-6114058 2.0 质量手册说明 2.1适用范围 2.1.1 本质量手册覆盖产品为：硅橡胶球囊多腔导尿管的设计、生产和服务。 2.1.2 本手册依据ISO9001:2000标准，结合公司生产经营实际进行编制，其内容包括: 质量方针和质量目标； 质量管理体系的范围，包括任何删减和/或不适用的细节与合理性； 质量管理体系编制形成文件程序的引用； 质量管理体系包括的各个过程的相互关系及作用描述； 本公司质量管理体系中使用的文件的结构的概括。 2.1.3 本手册适用于本公司： 证实有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求的产品；