临床试验启动访视培训-201709.pptx

临床试验启动访视培训 2017.07.26 王培震 接下来 您将会了解到 启动访视的目的 启动会前准备工作 启动培训内容 启动会后工作 1 启动访视的目的 启动访视的目的 确保主要研究者及其他研究人员熟悉本研究方案及GCP要求 确保研究中所需的数据收集和流程符合相关法规要求 确保研究中心做好试验前准备及获得试验启动所需文件 2 启动会前准备工作 启动会前准备工作 预约启动访视时间 监查员与研究中心科室研究者和机构负责人确定启动会时间、地点、人数及其他辅助科室(如适用) 视启动会时间确认是否需要订餐或准备小礼品 试验用药及物资的送达及交接 确认研究中心接收试验用药和物资的地点以及接收人的姓名和电话 试验用药及物资的交接 本地中心：送达时进行现场交接 外地中心：启动拜访时进行交接 由监查员和接收人完成试验用药和物资的交接单： 《试验药物交接单》、《试验物资交接单》和《研究文件交接单》 启动会前准备工作 启动会资料的准备 监查员：确认启动条件后填写《启动确认单》并提交项目经理 项目经理：审核监查员提交的《启动确认单》批准启动访视，并备案于项目文件夹 启动拜访的申请和审核 启动培训检查清单 3 启动拜访内容 启动拜访内容 培训内容 启动会中注意事项 签字文件 启动拜访内容 培训内容 启动会中注意事项 签字文件 启动拜访内容 培训内容 （1）试验方案： 研究目的，入选和排除标准，研究用药的使用，试验流程，不良事件处理、报告和记录，研究中退出或偏离研究方案的情况。 （2）知情同意书（ICF）： 研究者告知受试者有关试验的相关内容，做到充分知情 受试者应及时签字并签署日期，对于特殊患者（如神志不清等）应获得其法定监护人知情同意 执行知情过程的研究者须在ICF上签字并签署日期 启动拜访内容 培训内容 （3）研究病历和病例报告表（CRF） 研究病历和CRF的完成时间、填写方法和数据处理规则（数据的遗漏和丢失） 研究病历和CRF的修改方法 研究病历和CRF与原始数据的一致性（CRF内的数据连贯一致） 研究病历和CRF的收集流程 （4）设备（如适用）： 研究中提供给研究者的设备，监查员应熟悉其操作过程，示范给参加临床研究的人员，并提供详细的操作说明。 如设备用于检测主要疗效指标（例如实验室结果、心电图等），须取得相关资格认证或其他确认报告。 启动拜访内容 培训内容 （5）监查和稽查 告知研究者需配合监查员和稽查员的监查和稽查，监查员在监查拜访时不仅需要研究病历和CRF，还需要根据《研究中心文件目录》检查文件夹资料，并及时更新文件夹，每次拜访后填写《监查登记表》，并根据《监查用文件目录》更新监查文件夹。 （6）研究记录的保存 GCP规定临床研究资料应保存至研究结束后的五年 研究中心销毁文件应通知申办方 （7）其他试验用表格 《受试者筛选入选表》、《受试者鉴认代码表 》、《完成受试者编码目录》、《严重不良事件报告表》等 启动拜访内容 培训内容 启动会中注意事项 签字文件 启动拜访内容 PPT讲解注意事项 衣着 会议时间和节奏：20~30min 声音、语速、表情 启动拜访内容 培训内容 启动会中注意事项 签字文件 启动拜访内容 签字文件 《启动签到表》 《研究者签名样张及任务授权表》：确保所有参加试验人员已授权 《研究者简历》 （《启动访视报告》） 4 启动会后工作 启动会后工作 辅助科室或相关人员的沟通 根据具体情况，与本中心实验室（检验科）沟通试验要求，并获取《实验室参考值》 如涉及样本储存，监查员需确认储存条件，并完善《样本储存登记表》及《样本运送登记表》 对药品管理员单独进行药品管理的培训 机构：获取《药物临床试验资格认定证书》、《实验室指控证明》（《实验室参考值》） 记录研究人员的联系方式和最合适联系时间，并汇总《研究中心联络方式表》 启动拜访的跟踪 监查员在启动拜访后2个工作日进行现场拜访，了解参加临床试验人员对试验的掌握情况及存在问题2，并完成《启动访视报告》，递交项目经理。 尽快联系首例入组 感谢 您的聆听