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二、我国病原微生物实验室生物安全相关法规和标准 1. 《中华人民共和国传染病防治法》 （2004年8月28日通过修订版, 2004年12月1日起施行 ） 2.《病原微生物实验室生物安全管理条例》 国务院424号令（2004年11月5日通过，2004年11月12日实施） 3.《医疗废物管理条例》 （2003年6月4日国务院第十次常务会议通过，2003年6月16日公布实行） 4.《中国医学微生物菌种保藏管理办法》 （１９８５年３月２３日卫生部） 5. GB 19489－2004《实验室－生物安全通用要求》 2004年10月1日施行。 6. WS 233-2002《微生物和生物医学实验室－生物安全通用准则》 2002年12月03日发布 2003年08月01日实施 7. GB 50346－2004《生物安全实验室建设技术规范》 2004年08月03日发布 2004年09月01日实施 卫生部颁布的配套文件 1．《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》 卫生部第50号令，2006年7月10日发布施行 2.《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》 卫生部第45号令，2005年11月24日发布 2006年2月1日起施行 3.《人间传染的病原微生物名录》 卫科教发[2006]15号卫生部 国务院生物安全管理条例 《条例》共7章，依次为：1、总则；2、病原微生物的分类和管理；3、实验室的设立与管理；4、实验室感染控制；5、监督管理；6、法律责任；7、附则。共72条。 目的：加强实验室生物安全管理，保护实验室工作人 员和公众的健康。 适用范围：境内的实验室及其从事的实验活动的生物安 全。实验活动：指实验室从事与病原微生物菌 （毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断 等活动。 《条例》规定：国家对病原微生物实行分类管理。根据其传染性、感染后对个体或群体的危害程度，将病原微生物分为一～四类，其中一、二类统称为高致病病原微生物。 《条例》规定对实验室实施分级管理，按防护水平和国家标准的规定，将实验室分为一至四级。对三级、四级实验室实行强制认可。 第二章 实验室生物安全风险评估 所有生物实验室进行生物实验研究必须进行生物安全评估。 实验室生物安全评估可帮助实验操作者正确选择生物安全水平（设施、设备和操作），评估职业性疾病风险、制定相应的操作规程和管理规程，采用相应安全防护措施，减少危险性事件的发生。 第一节 病原微生物的风险评估 一、病原微生物的风险等级 中国的病原微生物危害程度分类（2006年我国卫生部制定的 《人间传染的病原微生物名录》）： 第一类病原微生物： 能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。 如: 鼠疫耶尔森菌、霍乱弧菌；天花病毒、新疆出血热病毒、 埃博拉病毒、猴痘病毒等29种病原体 。 第二类病原微生物: 能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。 如：炭疽杆菌、布氏杆菌、结核分枝杆菌、艾滋病病毒、高致 病性禽流感病毒、乙型脑炎病毒、脊髓灰质炎病毒、狂犬 病毒、SARS冠状病毒、西尼罗病毒等 70 种。 第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。 第三类病原微生物: 能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。 如: 沙眼衣原体、破伤风梭菌 致病性大肠杆菌、脑膜炎球菌、伤 寒沙门菌、志贺菌、葡萄球菌；钩端螺旋体；白假丝酵母菌； 肠道病毒、轮状病毒、肝炎病毒、风疹病毒、流感病毒、疱疹 病毒 等 275 种。 第四类病原微生物: 在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。 如: 小鼠白血病病毒；减毒、弱毒菌株，以及不属于以上三类的各种 低致病性微生物菌种。 第二节 实验室活动的风险评估 实验室活动的风险评估是在实验室活动中可能涉及的传染或潜在传染因子等其他因素的基础上，结合产生危险的实验操作而进行的综合评价。 实验室内的多种情况都可以造成实验室工作人员感染和实验室环境污染。