南昌医疗器械第三方物流企业经营质量管理规范.DOCVIP

南昌市医疗器械第三方物流企业经营质量管理规范 实施细则现场检查标准 章节 条款 内容 总 则 1.2.2 医疗器械第三方物流企业（以下简称第三方物流企业）应当在医疗器械验收、贮存、运输等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。 访谈收货、验收、贮存、检查、出库、运输、质量管理等岗位人员，了解企业在各个经营环节执行本实施细则的情况。 基 本 要 求 ※2.1 第三方物流企业应当为注册在南昌市行政区域内的法人企业，除符合《医疗器械经营质量管理规范》之外，还应当满足以下要求： （一）应当依照《医疗器械经营质量管理规范》等建立质量管理体系，制定覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度、岗位职责、操作规程和相关记录； （二）应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理机构及质量管理关键岗位人员； （三）具备从事现代物流储运业务的条件；　　（四）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；　　（五）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口；　　（六）食品药品监督管理部门的其他有关要求。 查看企业是否通过《医疗器械经营质量管理规范》检查，是否为南昌市行政区域内的法人企业。重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件，与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致,重点检查企业质量管理机构和物流储运机构及信息管理机构的工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）是否在经营全过程中能满足本实施细则的要求。是否建立委（受）托方资质审核管理规定、受托方计算机信息系统管理规定，是否建立医疗器械收货、查验、入库、贮存、检查、出库、复核、配送、运输、退回环节操作规程及工作标准。 机 构 与 人 员 ※3.1 第三方物流企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的的物流管理部门，负责物流中心的运营管理。具有物流专业本科（或专科）学历并从事物流相关工作2年（或专科3年）以上工作经历的物流专业技术人员至少一人。 重点查看企业物流部门管理人员任命文件、劳动用工合同、简历、离职证明、学历或职称等证明文件，确认企业物流部门管理人员相关专业学历或者职称等资质是否符合上述要求。 ※3.2 第三方物流企业应当设置与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构，配备符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员，从事质量管理工作的人员应当在职在岗。 （一）应当配备与物流业务规模相适应的质量管理人员不得少于2名；验收、养护人员各不得少于2名；设备设施的维护保养人员不得少于1名。 （二）应当配备具有计算机高级网络管理员职业资格以上或计算机相关专业本科学历并从事计算机相关工作2年以上工作经历的计算机专业技术人员不得少于1名。 （三）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。 （四）以上人员不是否存在兼任的情况 3.3 质量管理、验收、养护、仓储、运输等岗位人员应接受岗前培训，掌握相应专业知识，符合岗位技能。企业应制定年度培训计划，每年对职工进行医疗器械法规、规章和产品技术要求、岗位操作和职业道德等方面的培训，并保持培训记录和培训评估记录。 对照在册人员名单重点查看企业对质量负责人及各质量管理岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训档案，档案中应包括培训计划、培训内容、考核内容、上岗评估等记录；根据培训内容，现场提问或闭卷考试，确认企业培训是否包括了相关法律法规规章及本实施细则、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容，培训是否按规定实施并达到预期效果。 设 施 与 设 备 ※4.1 第三方物流企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。库房具有与产品储运要求相适应的仓储条件和设施设备，常温库建筑面积不少于5000平方米，阴凉库建筑面积不少于1000平方米，配备独立冷藏库2个以上，总容积应当不少于500立方米，并包含40立方米冷冻库。配备全自动高位货架的，可按展开面积计算。 重点查看经营场所、库房的产权证明/使用权证明或租赁合同/协议（包括租赁场所的产权证明）等并现场核实，确认企业经营场所和库房是否相对独立，是否设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所内；查看经营场所、常温库和阴凉库面积、冷藏库和冷冻库,库房地面平整光滑。 ※4.2 第三方物流企业应当