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实验室 生物安全 通用要求 翁景清 浙江省疾病预防控制中心 2011年4月 GB19489-2008 是实验室生物安全管理的技术标准; 是实验室生物安全管理依据和技术指南 适用于所有专业生物安全实验室 新标准特点 2008年12月26日发布,2009年7月1日实施; 新标准代替GB19489-2004标准; 新标准:七个部分,35个条款; 推荐性条款:3.1.10,6.3.1.5,6.3.10.4,6.3.10.5, 6.5.1.4和6.5.1.9,其余均为强制性 条款 主要不同（1） 标准要素划分的调整,明确分为管理要素和技术要素(第五章~第七章) 删除了部分术语和定义 修订了部分术语和定义 增加了新的术语和定义(2.2\2.8\2.9\2.11\2.12\2.14\2.17\2.18\2.19) 主要不同（2） 删除了危害程度分级(04版的第3章) 修订和增加了风险评估和风险控制的要求(04版第四章) 修订了实验室设计原则、设施和设备的部分要求 增加了对实验室自控系统的要求（6.3.8) 增加了对无脊椎动物操作实验室设施的要求（6.5.5) 主要不同（3） 增加了管理要求： 7.4 安全管理体系文件 7.5 文件控制 7.8 不符和项的识别与控制 7.9 纠正措施 7.10 预防措施 7.11 持续改进 7.12 内部审核 7.13 管理评审 主要不同(4) 增加了3个资料性附录 附录A:实验室维护结构严密性检测和排风HEPA过滤器检漏方法指南 附录B:生物安全实验室良好工作行为指南 附录C:实验室生物危险物质溢洒处理指南 主要不同(5) 删除了部分与GB19781-2005《医学实验室 安全要求》重复的内容(04版第3、12、13、14、15、17章） 标准引言 实验室生物安全涉及的绝不仅是实验工作人员的个人健康。 实验室生物安全事件和事故的发生是难以完全避免的，重要的是实验室工作人员应事先了解所从事实验活动的风险及应在风险已控制在可接受的状态下从事相关的活动。 实验人员应认识但不应过分依赖于实验室设施设备的安全保障作用。 绝大多数生物安全事故的根本原因是缺乏生物安全意识和疏于管理。 《病原微生物实验室生物安全管理条理》明确规定：实验室的生物安全防护级别应与其拟从事的实验活动相适应。 管理体系 管理要素修订背景 GB19489-2004 《实验室 生物安全通用要求》 ISO/IEC 17025的诞生与发展 部分管理要素差异 7.1 组织和管理 7.1.1 实验室或其母体组织应有明确的法律地位和从事相关活动的资格。 7.1.2 实验室所在的机构应设立生物安全委员会，负责咨询、指导、评估、监督实验室的生物安全相关事宜。实验室负责人应至少是所在机构生物安全委员会有职权的成员。 7.1.3 实验室管理层应负责安全管理体系的设计、实施、维持和改进，应负责： 7.1.4 实验室安全管理体系应与实验室规模、实验室活动的复杂程度和风险相适应。 7.1.5 政策、过程、计划、程序和指导书等应文件化并传达至所有相关人员。实验室管理层应保证这些文件易于理解并可以实施。 7.1.6 安全管理体系文件通常包括管理手册、程序文件、说明及操作规程、记录等文件，应有供现场工作人员快速使用的安全手册。 7.1.7 应指导所有人员使用和应用与其相关的安全管理体系文件及其实施要求，并评估其理解和运用的能力。 一 能承担法律责任 实验室或其母体组织应有明确的法律地位，是能够承担法律责任的实体 实验室是独立法人单位 ★依法注册、获批；★必要财产、经费；★有自己的名称、组织机构和场所；★独立承担民事责任 实验室是某个母体组织的一部分，本身不是独立法人。此时，法人必须正式书面授权实验室进行相关实验活动，并为其实验活动承担法律责任。 二 具备资格 具备从事相关活动的资格 营业范围 三 有“智囊团” 设立生物安全委员会：审议、评估、指导、监督 委员可以是本单位人员，也可外聘 六、生物安全实验室的保密制度 七、人员培训与再培训 八、监督机制 7.2.1 实验室管理层应对所有员工、来访者、合同方、社区和环境的安全负责。 7.2.2 应制定明确的准入政策并主动告知所有员工、来访者、合同方可能面临的风险。 7.2.3 应尊重员工的个人权利和隐私。 7.2.4 应为员工提供持续培训及继续教育的机会，保证员工可以胜任所分配的工作。 7.2.5 应为员工提供必要的免疫计划、定期的健康检查和医疗保障。 7.2.6 应保证实验室设施、设备、个体防护装备、材料等