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湖北省中医院伦理委员会 Ethics Committee of Hubei Province Hospital of Traditional Chinese Medicine 知情同意书模板 Informed Consent Form Template **（试验名称）临床研究受试者知情同意书 知情同意书?知情告知页 版本号：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 申办者：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 尊敬的先生/女士： 我们将邀请您参加一项**（试验名称）的临床试验研究。 在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请您的医生给予解释，帮助您做出决定。 一、研究背景和研究目的 药物/器械名称：……。 临床批件号为：……。 药物组成：……。 功效：……。 适应症：……。 临床前药效学研究表明：……。 毒理学研究表明：……。 前期临床研究表明：……。 研究目的：……。 计划招募的受试者人数：……。 研究的期限：……。 该研究方案遵从赫尔辛基宣言原则，符合医学道德，已得到 （负责单位）伦理委员会的批准。 二、哪些人可参加研究 …… 三、哪些人不宜参加研究 …… 四、如果参加研究将需要