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中国药科大学硕士论文 银杏叶提取物注射液的制备及质量标准研究 摘 要 银杏叶提取物(GBE)含有银杏黄酮贰、银杏内酷和白果内醋 可以清除 自由基，拮抗血小板活化因子，调整血管张力，抑制血管壁通透性，改善血 液流变学，保护组织免受缺血、缺氧的损害，尤其对改善耳蜗及前庭微循环 效果显著，从而对突发性感音性耳鸣及脑晕起到治疗作用。 本文研究了银杏叶的提取工艺，采用醇提大孔树脂纯化法，得到了满意 的结果:黄酮醇昔含量为26.60%,菇内酷含量10.50%，其中白果内酷的含 量聂3.20%;银杏酸含量签5ppmo 鉴于GBE的难水溶性，本研究先后考察潜溶剂和助溶剂促进GBE溶解 的效果、最佳pH值范围、抗氧剂对GBE注射液稳定性的影响，结果表明合 适的抗氧剂可以大大增加产品的稳定性。后又考察了活性炭对GBE的吸附， 确定适宜的活性炭使用量。 本研究对己有的RP-HPLC测定GBE的黄酮醇普和菇内醋含量的方法作 了改进，用星点设计一效应面法优化了银杏黄酮醇昔的水解条件和菇内酷供 试品预处理的方法，取得了理想的结果。同时建立了GBE注射液的分析方法 并进行了系统的验证。 在确定的处方工艺的基础上制备3批GBE注射液，按照药典等法规要求 对上述3批产品进行完整的质量检查，结果合格。 对影响GBE注射液稳定性的因素进行考察，结果表明高温(600C)和强光 对稳定性有影响。所以应使用棕色安瓶并置于阴凉处保存。又对3批产品进 行初步的稳定性考察，结果表明在3个月加速试验和6个月室温留样试验期 间产品质量稳定。 关键词:银杏叶提取物 中药注射剂 质量标准 稳定性 中国药科大学硕士论丈 银杏叶提取物注射液的制备及质量标准研究 Abstract GinkgoBilobaextract(GBE)containsginkgoflavonolglycosidesand terpenelactones(GinkgolidesandBilobalide),whichcanscavengefree-radicals, inhibitplatelet-activatingfactor,adjustbloodvesseltension,inhibitpermeability ofvascularwall,improvehemorheology,protectconstitutionagainstischemial andanoxia,andcanespeciallyimprovethemicrocirculationofvestibuleand cochlea.SoGBEcanbeusedtotreatacutetinnitusanddizziness First,inthisstudy,theextractionmethodwasobservedandsatisfactory resultswereobtained:Ginkgoflavonolglycosideswas26.60%,terpinelactones wasabove10.50%,andbilobalidewasabove3.20% Inthisstudytheeffectsofcosolventsandhydrotropeshavebeen investigatedonthepromotionofGBEdissolutioninwater.TheoptimalpHrange hasalsobeeninvestigated.Thentheinfluenceofantioxidantsonthestabilityof GBEinjectionhasbeenobserved.Andtheresultsshowthatantioxidantscan enhancethestabilityofGBEinjection.Theabsorptioncapacityofacticarbonhas beeninvestigated,andthefeasibledosageofacticarbonalsohasbeendetermined. Inthisstudyforegonemethodsofanalysisginkgoflavonolglycosidesand te