新版GSP冷藏保温箱验证方案（完整版）.pdfVIP

文件名称 BV-E48H11L 冷藏保温箱验证 版本 V1.0 文件编号 BV-CCSVP1311115 页码 1 / 17 BV-P48H11L 冷藏保温箱验证 文件名称 BV-E48H11L 冷藏保温箱验证 版本 V1.0 文件编号 BV-CCSVP1311115 页码 2 / 17 目 录 1、验证方案起草、审批 3 2、验证小组成员/职责 3 3、验证依据 3 4、冷藏箱介绍 3 4.1 冷藏箱主要技术参数 3 4.2 冷藏保温箱供应商 3 5、验证实施项目 4 5.1 蓄冷剂配置使用的条件验证 4 5.2 温度分布特性的测试不分析，确定箱体内温度变化及趋势分析 7 5.3 温度实时监测设备放置位置确讣 16 5.4 根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响 16 5.5 抗压、抗摔、抗碰撞测试 16 5.6 实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证 16 6、偏差处理 16 7、验证结果的分析与评价 17 8、结论 17 附件 17 附1、验证过程中采集的数据汇总 附2、温度记录仪校准证书 文件名称 BV-E48H11L 冷藏保温箱验证 版本 V1.0 文件编号 BV-CCSVP1311115 页码 3 / 17 1、验证方案起草、审批 人 员 姓 名 职 务 签 名 日 期 起草人 倪丹华 工 程 师 审核人 张良友 质量经理 批准人 陆洪涛 技术总工 2、验证小组成员/职责 人 员 职位/部门 职 责 倪丹华 工程师 方案起草，验证执行 张良友 质量经理 方案，报告审核 3、验证依据  《药品经营质量管理规范（2012 年修订）》及相关附录（验证管理）  《BV-E48H11L 使用手册》 4、冷藏箱介绍 4.1 冷藏箱主要技术参数 型 号 外尺寸cm 有效容积 蓄冷剂型号/数量 温度控制 重量 BVR-20L （30*20*3cm ）：3 个 11L E48H10L 48*48*48 BVR-20S （20*10*3cm ）：5 个 2~8℃ 12kg (22*22*23cm) BVR-28M （20*20*1.5cm ）：6 个 4.2 冷藏保温箱供应商 制造厂家 上海蔚景实业有限公司 地 址 上海市浦东新区合庆镇朝勤支路168 号 联系方式